Important Safety Information

Важна информация за безопасността
Кохлеарни имплантни системи

Кохлеарните имплантни системи на MED EL имат за цел да пресъздават слухови усещания чрез електрическа стимулация на слуховите пътища. Те са предназначени за пациенти със сериозна до пълна загуба на слуха, при които има минимална или нулева ефикасност на акустичното усилване дори с най-добре настроените слухови апарати.

Кохлеарната имплантация представлява лечение по лекарско предписание. Ако смятате, че сте потенциален кандидат за имплантация, обърнете се към Вашия лекар или медицински център за УНГ за извършване на предоперативна оценка съгласно местните професионални стандарти. Някои медицински състояния, сред които увреждане на слуховия нерв, малформации на вътрешното ухо, инфекции на средното ухо, черепни малформации и алергии към материалите на импланта, могат да бъдат противопоказание(-я) за имплантация.

За да получат оптимални ползи от импланта, бъдещите потребители на импланта и техните семейства трябва да бъдат силно мотивирани и да имат реалистични очаквания относно очакваната полза от импланта, както и да разбират важността на редовните посещения в центъра за имплантация за извършване на периодично програмиране на аудио процесора, провеждане на сеанси за оценяване и обучение.

Свързаните с кохлеарната имплантация рискове включват, но не са ограничени единствено до: усложнения в резултат на общата анестезия, следоперативни хирургични усложнения (замаяност, увеличен световъртеж, забавено зарастване на белега, увреждане на усещането за вкус, инфекции, включително редки случаи на менингит, възможност за затруднения при гълтане, скованост, увеличен шум в ушите, възбуждане на лицевия нерв, временна болка и неприятни звуци по време на стимулация), евентуална загуба на остатъчния слух, необходимост от допълнителна операция в случай на увреждане на импланта. След имплантацията се прилагат някои ограничения по отношение на образни изследвания с ядрено-магнитен резонанс.
 

Медицински процедури
за имплантни системи MED-EL

Настоящото ръководство съдържа важни инструкции и информация за безопасност за потребителите на имплантни системи MED-EL, които трябва да бъдат подложени на медицинска процедура (напр. ЯМР).

Като потребител на имплант, може да имате въпроси, свързани с провеждането на допълнителни медицински процедури. На Вашия медицински екип вероятно също ще е необходима допълнителна информация за евентуални специални съображения за потребителите на импланти. Настоящото ръководство съдържа информация, която ще помогне за предотвратяване на повреда на Вашия имплант и увреждане на сами те Вас. Моля, споделете тази информация с обслужващото Ви медицинско лице.

Не всички продукти, представени в този документ, са одобрени или налични в момента във всички държави. Моля, свържете се с Вашия местен представител на MED-EL за информация за текущата продуктова наличност във Вашата страна.

В настоящия документ общият термин "Имплантна система на MED-EL" се използва за всички видове импланти. Конкретното име на импланта е посочено в заглавието на съответния раздел.

Download Manual (pdf)
български

Контролен списък за изследване с ЯМР
за здравните специалисти

Документът „Контролен списък за изследване с ЯМР за здравните специалисти“ съдържа извадки от етикета на продукта за провеждане на изследвания с ЯМР. Може да е от полза при планиране и провеждане на изследване с ЯМР, тъй като съдържа хронологичен списък на задачите, които е необходимо да се извършат при подобни изследвания.

Download Checklist (pdf)
български


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

© 2017 MED-EL