Important Safety Information

Viktig sikkerhetsinformasjon
Cochlea-implantatsystemer

MED ELs cochlea-implantatsystemer skal fremkalle lydfornemmelser via elektrisk stimulering av hørselsbanene hos personer med alvorlig hørselssvikt, som har liten eller ingen nytte av akustisk amplifikasjon under støttede forhold.

Cochleaimplantater må settes inn av kvalifisert helsepersonell. Hvis du tror et cochleaimplantat er noe for deg, bør du ta kontakt med fastlegen din eller en hørselsklinikk for å få en preoperativ vurdering i henhold til lokale fagstandarder. Visse medisinske tilstander, herunder skade på hørselsnerven, deformasjoner i innerøret, mellomøreinfeksjon, deformasjon av kraniet, og allergi mot materialer i implantatet, kan utgjøre kontraindikasjoner.

For å dra optimal nytte av implantatet må potensielle implantatbrukere og deres familier være godt motiverte, og ha realistiske forventninger om de forventede fordelene av implantatet. De må også innse viktigheten av å vende tilbake til implantatsenteret for jevnlig audioprosessorprogrammering, vurderingsmøter og opplæring.

Faremomentene ved innsetting av et cochleaimplantat omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: komplikasjoner i forbindelse med generell anestesi, postoperative kirurgiske komplikasjoner (svimmelhet, økt vertigo, sen tilheling av arret, smaksforstyrrelser, infeksjoner (herunder sjeldne tilfeller av hjernehinnebetennelse), mulige svelgevansker, nummenhet, økt tinnitus, stimulering av ansiktsnerven, midlertidig smerte eller ubehagelige lyder ved stimulering), mulig tap av gjenværende hørsel, og behov for ytterligere kirurgiske inngrep i tilfelle skade på implantatet. Etter at implantatet er satt inn, vil du ikke uten videre kunne gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI).
 

Medisinske prosedyrer
for MED‑EL-implantatsystemer

Denne brukerhåndboken inneholder viktige anvisninger og viktig sikkerhetsinformasjon for brukere av MED‑EL-implantatsystemer som skal undergå en medisinsk prosedyre (f.eks. MR-skanning).

Som implantatbruker har du kanskje spørsmål om det å undergå flere medisinske prosedyrer. Det medisinske teamet ditt vil muligens også ha mer informasjon om hvilke spesielle hensyn som må tas til implantatbrukere. Denne veiledningen inneholder informasjon som vil bidra til å forhindre skade på deg eller implantatet ditt. Gi denne informasjonen til din leverandør av helsetjenester.

Ikke alle produkter i dette dokumentet er i skrivende stund godkjent eller tilgjengelige i alle land. Ta kontakt med din lokale MED‑EL-representant for å få mer informasjon om hvilke produkter som er tilgjengelige i ditt land på det nåværende tidspunkt.

I dette dokumentet brukes det generelle begrepet «MED‑EL-implantatsystem» om alle implantattyper. Det konkrete implantatnavnet fremgår av overskriften i det aktuelle avsnittet.

Download Manual (pdf)
Norsk

MRI-sjekkliste
for helsepersonell

“MRI-sjekkliste for helsepersonell“ inneholder utdrag av produktmerking som er relevant for MRI-undersøkelser. Den kan være nyttig for planlegging og gjennomføring av en MRI, ettersom den lister opp oppgaver som må utføres i kronologisk rekkefølge.

Download Checklist (pdf)
Norsk


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

© 2017 MED-EL