Fiabilitate auditivă prin design: Implanturi cohleare MED-EL
Auzul ne conectează la clipele dragi ale vieții. De aceea, suntem aici să ajutăm persoanele cu hipoacuzie să trăiască deplin momentele minunate, zi după zi.
Siguranță și fiabilitate 360°
Încă de la început, dispozitivele noastre care schimbă vieți au fost dezvoltate dintr-o perspectivă de 360 de grade asupra siguranței și fiabilității implantului cohlear. Nu este vorba doar despre a fabrica cele mai fiabile implanturi cohleare și procesoare audio posibil. Designul electrodului, stimularea acustică în siguranță și siguranța în mediul IRM* sunt, de asemenea, esențiale pentru siguranța implantului cohlear. Fără a avea în vedere aceste aspecte, crearea unei experiențe auditive sigure și fiabile nu este posibilă.
Fiecare beneficiar MED-EL ne acordă încrederea sa. Știm că vă bazați pe noi pentru a auzi tot ceea ce iubiți în fiecare zi, și suntem dedicați în a vă furniza implanturi cohleare fiabile, care îndeplinesc cele mai înalte standarde de calitate și siguranță de pe piață.
Abordarea noastră completă, la 360°, a siguranței și a fiabilității implanturilor cohleare se concentrează pe cinci domenii esențiale:
Fiabilitatea implantului
Fiabilitatea implantului include atât datele raportate de producător, cât și datele raportate de clinici în publicații evaluate inter pares.
Siguranța electrozilor
Electrozii nu ar trebui să lezeze structurile delicate din interiorul cohleei, în timp ce furnizează o stimulare acustică eficientă.
Stimulare acustică în siguranță
Stimularea trebuie să excludă curenții electrici direcți dăunători pentru a fi sigură și a evita coroziunea.
Siguranța în mediul IRM*
Implanturile cohleare moderne trebuie să vă ofere posibilitatea de a efectua scanări IRM fără necesitatea intervenției chirurgicale** și fără întreruperi auditive.
Fiabilitatea procesorului audio
Fiabilitatea procesorului audio include rapoarte atât privind ratele de reparație, cât și privind menținerea sa în poziție peste implant.
Liderul mondial în fiabilitatea implanturilor cohleare
Toate implanturile noastre cohleare puse pe piață din 2006 au o rată globală de supraviețuire cumulată de peste 99% – o performanță de fiabilitate pe care niciun alt producător de implant cohlear nu a atins-o.[ft][ft][ft]
Nu întâmplător implanturile noastre cohleare oferă o fiabilitate remarcabilă. Este rezultatul monitorizării focalizate și al artei meșteșugului din cadrul unităților noastre de fabricație de ultimă generație. Spre deosebire de alți producători de implanturi cohleare, care externalizează procesul de fabricație în străinătate, fiecare implant MED-EL este produs la sediul nostru central global din Austria — iar acest fapt se întâmplă de peste 35 de ani. În acest fel, putem păstra întotdeauna cele mai înalte standarde europene de calitate și tehnologie.
Luăm în considerare fiecare detaliu, de la orientarea pe calitate în design și dezvoltare, până la testarea intensă și asistența clinică. Cu procesele noastre de ultimă generație, componentele superioare și controlul excepțional al calității, nu este o coincidență faptul că fiecare implant cohlear MED-EL îndeplinește cele mai înalte standarde de calitate, siguranță și fiabilitate. Însă nu ne credeți pe cuvânt — datele vorbesc de la sine.
Pentru noi, fiabilitatea nu este un procentaj în raportul cu privire la profit pentru investitori. Fiecare beneficiar este o persoană, nu un număr. Atunci când alegeți MED-EL, știm că ne acordați încrederea dumneavoastră, așa că ne asigurăm că suntem mereu alături de dumneavoastră.
Valoarea unui implant fiabil
Alegerea unui implant cohlear fiabil poate fi o decizie pe viață. Cu un implant cohlear MED-EL, veți avea un auz pe care vă veți putea baza întotdeauna. O fiabilitate mai mare a implantului poate duce la un risc mai mic de intervenții chirurgicale suplimentare și la o satisfacție mai mare.
Rata cumulativă de supraviețuire (RCS) este măsura prin care se stabilește cât de fiabil este fiecare model de implant, în timp. De exemplu, o RCS de 99% la șapte ani înseamnă că probabilitatea ca implantul cohlear să continue să vă ofere beneficii după șapte ani este de 99%.
Fiabilitatea implanturilor cohleare MED-EL
Raportarea fiabilității MED-EL este în conformitate cu Standardul Internațional ISO 5841-2:2014[ft] și cu principiile stabilite în Consensul European privind Eșecurile și Explantările Implanturilor Cohleare.[ft]
Întrucât toate implanturile noastre cohleare puse pe piață din 2006 au o rată globală de supraviețuire cumulată de peste 99%, MED-EL este lider în ceea ce privește fiabilitatea implanturilor cohleare.[ft][ft][ft]
MED-EL, Date arhivate la dosar la 1 iulie 2026.
Implanturi cohleare fiabile pe care vă puteți baza
SYNCHRONY 2 are unul dintre cele mai bune niveluri de performanță în materie de fiabilitate a implantului cohlear de pe piață, cu o valoare CSR globală de 99,80% în 7 ani.[ft][ft][ft]
RCS la 7 ani
O ureche surdă nu este o ureche moartă
Cohleea dumneavoastră este un organ cu structuri extrem de delicate. Păstrarea funcției sale naturale este importantă, deoarece este posibil ca dumneavoastră sau persoana iubită să aveți un nivel de auz natural rămas, cunoscut sub numele de auz rezidual. Păstrarea auzului rezidual este importantă, deoarece vă poate permite să beneficiați de tehnologiile viitoare.
Competitorii noștri folosesc deseori lanțuri de electrozi rigizi drepți sau curbați în prealabil, care au o probabilitate mult mai mare de a cauza pierderea auzului rezidual.[ft][ft][ft][ft][ft][ft][ft] Spre deosebire de acele lanțuri de electrozi, lanțurile de electrozi cu plasare pe peretele lateral de la MED-EL sunt flexibile. Acest fapt le permite să fie introduse în cohlee fără a leza structurile delicate, astfel încât auzul rezidual să nu fie pierdut.[ft][ft][ft][ft][ft][ft][ft]
„Lanțurile de electrozi cu plasare pe peretele lateral sunt de preferat pentru conservarea auzului.”
Stimulare acustică în siguranță
Când vine vorba de siguranța pe termen lung a implantului cohlear, stimularea acustică în siguranță este obligatorie. Implanturile noastre cohleare sunt prevăzute cu condensatoare de siguranță, care protejează cohleea împotriva curentului continuu, care ar putea leza țesutul neutru sau duce la coroziune.[ft][ft]
Spre deosebire de alți producători de implanturi cohleare, MED-EL are un condensator de siguranță independent pentru fiecare canal frecvențial. În acest fel, putem asigura o stimulare acustică sigură, precisă și rapidă, care este gata să furnizeze o codificare a sunetului mai avansată, pentru mulți ani în viitor.[ft][ft]
Liderul mondial în conservarea auzului
Conservarea auzului rezidual a fost asociată cu o performanță auditivă mai bună în cazul pacienților cu implant cohlear.[ft][ft]
MED-EL este singura companie care dispune de dovezi confirmate de FDA, demonstrând că electrozii săi FLEX conservă auzul rezidual la majoritatea utilizatorilor.***
Acest fapt înseamnă că cea mai bună oportunitate de a conserva auzul rezidual – și de a oferi beneficiile auzului prin intermediul unui implant cohlear – o reprezintă designul lanțului de electrozi FLEX de la MED-EL.[ft][ft][ft][ft][ft]
Proiectat pentru IRM
Având în vedere că majoritatea persoanelor vor necesita o scanare IRM în următorii 10 ani, considerăm că fiecare implant auditiv trebuie proiectat pentru o siguranță în mediul IRM. Din acest motiv am creat primul implant cohlear care oferă o siguranță deosebită în timpul scanărilor IRM la 1,5 și 3,0 Tesla.
Alte implanturi pot necesita intervenții chirurgicale pentru a îndepărta magnetul implantului înaintea unei scanări IRM sau pot prezenta risc de durere, disconfort sau deteriorare a implantului.* [ft][ft]
Cu implantul nostru cohlear SYNCHRONY 2, nu există nicio intervenție chirurgicală** și nicio întrerupere a auzului. Veți avea liniște sufletească știind că sunteți gata pentru orice vă rezervă viața.
Protecție superioară. Garantată.
Datorită experienței noastre îndelungate și pozitive cu scanările IRM și implanturile cohleare, oferim o garanție IRM pe viață. Promitem să vă înlocuim implantul în cazul foarte improbabil al deteriorării acestuia în timpul unei scanări IRM.
Această garanție IRM pe viață pentru implanturile cohleare este prima și singura oferită de orice companie și acoperă toate implanturile cohleare MED-EL, începând cu cele din 1994. Pentru a putea să vă simțiți în siguranță la orice scanare IRM viitoare.
Procesoare audio fiabile pentru activitățile zilnice
Procesoarele noastre audio de ultimă generație au niveluri dovedite de fiabilitate remarcabilă. De fapt, rata medie de reparații pentru toate procesoarele noastre audio este mică.[ft][ft]
Dacă un procesor audio are o rată medie de reparație lunară de 1,32%, acest fapt înseamnă că, în medie, 132 de procesoare audio au fost returnate pentru reparație în fiecare lună, dintr-un total de 10.000 de procesoare audio vândute în lume până la finalul perioadei luate în calcul.
SONNET 3 are una dintre cele mai bune rate de reparație dintre procesoarele audio de pe piață, cu o rată medie lunară de reparație scăzută, de 0,16%, în ultimele 24 de luni.[ft][ft][ft]
„O minune tehnică robustă și rezistentă la apă – fără probleme de conectivitate – care oferă cea mai bună experiență auditivă posibilă.”
Mariella S.
Utilizator de SONNET 3
Optimizat pentru a sta în poziție în siguranță
Retenția procesorului audio este importantă și deseori trecută cu vederea. Procesoarele audio MED-EL sunt optimizate pentru a sta în poziție în siguranță, datorită tehnologiei noastre magnetice unice S-Vector. Noul nostru magnet S-Vector este cu 25% mai puternic, așa că puteți avea încredere că procesorul dumneavoastră audio nu se va desprinde — în special dacă agreați sporturi, precum alergatul sau înotul, sau dacă aveți o profesie în care trebuie să vă mișcați capul brusc.
Suntem alături de dumneavoastră în călătoria auditivă
Doriți să aflați mai multe despre modul în care soluțiile auditive MED-EL vă pot ajuta pe dumneavoastră sau pe cineva de care aveți grijă? Completați formularul de contact, iar biroul sau partenerul local MED-EL vă va oferi mai multe informații.
Pentru un contact mai rapid și eficient, vă recomandăm să ne lăsați un număr de telefon.
* Implanturile cohleare MED-EL începând din anul 1994 sunt compatibile condiționat cu IRM. Beneficiarii cu un implant cohlear MED-EL pot fi scanați IRM în condiții de siguranță, respectând condițiile detaliate din instrucțiunile de utilizare.
** Cu excepția cazului în care este necesară din motive diagnostice.
*** La 57,4% dintre beneficiarii cu un lanț de electrozi FLEX, s-a păstrat un anumit grad de auz rezidual pe o perioadă de 12–24 de luni. Conservarea completă a auzului rezidual a fost obținută la peste un sfert dintre beneficiari în această perioadă. Această aprobare s-a bazat pe date provenite dintr-un registru (date din practica clinică curentă), mai degrabă decât pe studii de cercetare controlate. Pentru detalii, consultați documentul „Summary of Safety and Effectiveness Data” (Rezumatul datelor privind siguranța și eficacitatea) al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), aferent cererii de aprobare anterioare punerii pe piață (PMA) cu numărul: P000025/S129, sistem de implant cohlear MED-EL, https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf/P000025S129B.pdf.
