Important Safety Information

Informații importante cu privire la siguranță
Sisteme de implant cohlear

Sistemele de implant cohlear MED-EL sunt concepute pentru a evoca senzații auditive prin stimularea electrică a căilor auditive pentru persoanele cu deficiențe de auz severe până la profunde, care obțin beneficii mici sau care nu obțin deloc beneficii de la amplificarea acustică în cele mai bune condiții protetice.

Implantul cohlear este un tratament administrat pe bază de prescripție medicală. Dacă credeți că sunteți un posibil candidat, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu centrul de audiologie pentru o evaluare preoperatorie, conform standardelor profesionale locale. Anumite afecțiuni medicale, inclusiv vătămarea nervului auditiv, malformațiile urechii interne, infecția urechii medii, malformațiile craniene și alergiile la materialele din care este fabricat implantul pot constitui unele dintre contraindicații.

Pentru a beneficia în mod optim de implant, utilizatorii potențiali ai implantului și familiile acestora trebuie să fie foarte motivați și să aibă așteptări realiste în ceea ce privește beneficiul scontat al implantului și trebuie să înțeleagă importanța revenirii la centrul de implantologie pentru programarea periodică a procesorului audio, pentru sesiuni de evaluare și pentru instruire.

Riscurile asociate administrării implantului cohlear includ următoarele, fără a se limita la acestea: complicații ale anesteziei generale, complicații chirurgicale postoperatorii (amețeală, stare accentuată de vertij, întârzierea vindecării cicatricei, afectarea simțului gustului, infecții ce includ cazuri rare de meningită, potențial de dificultăți la înghițire, amorțeală, țiuit accentuat în urechi, stimularea nervului facial, durere temporară și sunete neconfortabile în timpul stimulării), posibila pierdere a auzului rezidual, necesitatea unei intervenții chirurgicale suplimentare în caz de deteriorare a implantului. După implantare, se vor aplica unele limitări în ceea ce privește imagistica prin rezonanță magnetică.
 

Proceduri medicale
pentru sistemele de implant MED‑EL

Acest manual oferă instrucţiuni şi informaţii de siguranţă importante pentru utilizatorii sistemelor de implant MED‑EL care trebuie să se supună unei proceduri medicale (deexemplu RMN).

În calitate de utilizator al unui implant, este posibil să aveţi întrebări cu privire la expunerea dvs. la proceduri medicale pe viitor. Este posibil, de asemenea, ca echipa dvs. medicală să solicite mai multe informaţii cu privire la orice considerente speciale pentru utilizatorii de implanturi. Acest ghid vă oferă informaţii care vă vor ajuta să preveniţi deteriorarea implantului şi vătămarea personală. Vă rugăm să oferiţi aceste informaţii furnizorului dvs. de servicii medicale.

Nu toate produsele din cadrul acestui document sunt aprobate sau disponibile în toate ţările. Vă rugăm să contactaţi reprezentantul dvs. local MED‑EL pentru mai multe informaţii cu privire la disponibilitatea produselor în ţara dvs. în acest moment.

În cadrul acestui document, termenul general „sistem de implant MED‑EL” este utilizat pentru toate tipurile de implanturi. Numele specific al implantului este identificat în antetul secţiunii respective.

Download Manual (pdf)
Română

Lista de verificare pentru RMN
adresată profesioniștilor

„Lista de verificare pentru RMN adresată profesioniștilor” cuprinde informații extrase din etichetarea produsului, care sunt relevante pentru examinările RMN. Aceasta poate fi utilă în planificarea și efectuarea unui examen RMN, deoarece prezintă sarcinile care trebuie efectuate, în ordine cronologică.

Download Checklist (pdf)
Română

Implanturile auditive MED‑EL
Prezentarea generală a stării privind siguranța IRM

MRI Safety Status Overview

Download Overview (pdf)


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

MED-EL Hearing Implants
MRI Safety Status Overview

MRI Safety Status Overview

Download Overview (pdf)

© 2019 MED-EL

Utilizăm module cookie primare și terțe care ne permit să îmbunătățim navigarea pe site, să analizăm utilizarea site-ului și care ne asistă la eforturile noastre de marketing. Vă rugăm să faceți clic pe „Accept” pentru a vă oferi acordul pentru utilizarea modulelor cookie și a ascunde definitiv acest mesaj. Puteți găsi o listă și descrierea modulelor cookie utilizate în Politica noastră privind protecția datelor.