Important Safety Information

Viktig säkerhetsinformation
Cochleaimplantatsystem

MED EL cochleaimplantatsystem är avsett att återskapa ljudupplevelser via elektrisk stimulering av hörselbanorna hos personer med svåra till grava hörselskador som får liten eller ingen hjälp av ljudförstärkning via hörapparat.

Cochleaimplantation är en receptbelagd behandling. Kontakta dina läkare eller din hörselklinik för att få en preoperativ bedömning enligt lokal, yrkesmässig standard, om du tror dig dra nytta av sådan behandling. Vissa medicinska tillstånd, däribland skada på hörselnerven, missbildningar av innerörat, infektion i mellanörat, missbildningar av skallben och allergier mot implantatmaterial kan utgöra en/vissa kontraindikation(er).

För att implantatet ska vara till optimal nytta skall tilltänkta implantatanvändare och deras familjer vara väl motiverade och ha realistiska förväntningar på den förväntade nyttan av implantatet. De skall också förstå vikten av att återbesöka implantatkliniken för regelbunden audioprocessorprogrammering, utvärderingsbesök och utbildning.

Risker förknippade med cochleaimplantation inkluderar, men är inte begränsat till: komplikationer från allmän narkos, postoperativa kirurgiska komplikationer (yrsel, ökad svindel, fördröjd sårläkning, försämrat smaksinne, infektion inklusive sällsynta fall av meningit, risk för sväljningssvårigheter, domningar, ökad tinnitus, stimulering av ansiktsnerven, tillfällig smärta och obehagliga ljud under stimulering), potentiell förlust av resthörsel, behov av ytterligare operation om implantatet har skadats. Efter implantationen kommer man i samband med magnetisk resonanstomografi att behöva tillämpa vissa begränsningar.
 

Medicinska förfaranden
för MED‑EL implantatsystem

Denna handbok ger viktiga instruktioner och säkerhetsinformation för de som använder MED‑EL implantatsystem och som måste genomgå ett medicinskt förfarande (t.ex. MR).

Du som är implantatanvändare kanske har frågor om du ska genomgå ytterligare medicinska förfaranden. Ditt medicinska team kan också komma att behöva mer information om särskilt hänsynstagande till implantatanvändare. Dessa riktlinjer ger information som hjälper till att förebygga skador på både ditt implantat och dig själv. Vänligen dela denna information med din vårdgivare.

För närvarande är inte alla produkter i detta dokument godkända eller tillgängliga i alla länder. Vänligen kontakta din lokala MED‑EL-representant för information om aktuell tillgänglighet i ditt land.

I detta dokument används termen ”MED‑EL implantatsystem” generellt för alla implantattyper. De specifika namnen för varje implantat hittas i rubrikerna för respektive avsnitt.

Download Manual (pdf)
Svenska

MR-checklista
för yrkespersoner

”MR-checklista för yrkespersoner” innehåller utdrag av produktmärkningar som är relevanta för MR-undersökningar. Den kan vara till hjälp när du ska planera och genomföra en MR-undersökning, då den i kronologisk ordning listar de uppgifter som behöver utföras.

Download Checklist (pdf)
Svenska


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

© 2017 MED-EL