MED-EL Παγκόσμια εγγύηση για μαγνητικές τομογραφίες

Τα πολυκάναλα κοχλιακά εμφυτεύματα και τα εμφυτεύματα ερεθίσματος εγκεφαλικού στελέχους της MED-EL, τα εμφυτεύματα BONEBRIDGE και το εμφύτευμα VIBRANT SOUNDBRIDGE VORP 503 καλύπτονται επιπλέον της υποχρεωτικής τοπικής εγγύησης και από μία ισόβια παγκόσμια εγγύηση της MED-EL για

• ζημιά στο εμφύτευμα,
• μετατόπιση του μαγνήτη του εμφυτεύματος,
• απομαγνητισμό του μαγνήτη του εμφυτεύματος,
• ζημιά στο εμφύτευμα εξαιτίας αφαίρεσης του μαγνήτη που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης/το εγχειρίδιο για ιατρικές διαδικασίες για συστήματα CI/ABI της MED-EL

μία απίθανη συνέπεια από τη μαγνητική τομογραφία.

Ως μόνη και αποκλειστική αντιμετώπιση σε περίπτωση απαίτησης εγγύησης, η MED-EL πρόκειται να παρέχει είτε ένα νέο εμφύτευμα MED-EL είτε ένα μαγνήτη, χωρίς χρέωση και σύμφωνα με τις ιατρικές ενδείξεις. Αυτό προϋποθέτει ότι η απώλεια του εμφυτεύματος ή ο απομαγνητισμός του μαγνήτη του εμφυτεύματος να έχουν προκληθεί από μαγνητική τομογραφία και από τη χρήση ισχυρότερου μαγνήτη στον ακουστικό επεξεργαστή, με την αρχική προσέγγιση να έχει αποδειχτεί ανεπαρκής στην επίλυση του προβλήματος του απομαγνητισμού.

Η εκτεταμένη εγγύηση δεν ισχύει εφόσον η μαγνητική τομογραφία δεν έχει διενεργηθεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές και τις οδηγίες που αναφέρονται στις εγκεκριμένες ετικέτες, περιλαμβανομένων και των αντίστοιχων οδηγιών χρήσης/του εγχειριδίου για ιατρικές διαδικασίες για συστήματα CI/ABI της MED-EL, εφόσον οι συνιστώμενες χειρουργικές τεχνικές δεν έχουν ακολουθηθεί κι εφόσον η ζημιά στο εμφύτευμα προκλήθηκε εξαιτίας βαριάς αμέλειας, δόλου, λανθασμένης χρήσης φυσικών, ηλεκτρικών ή μαγνητικών συστημάτων. Όλα τα εμφυτεύματα που έχουν εκριζωθεί πρέπει να επιστρέφονται στη MED-EL για επιθεώρηση. Οι εκριζωμένες συσκευές και οι μαγνήτες καθίστανται ιδιοκτησία της MED-EL και πρέπει να επιστρέφονται εντός πέντε (5) εργάσιμων ημερών από την εκρίζωση, έτσι ώστε να αποφευχθεί χρέωση του εμφυτεύματος ή του μαγνήτη αντικατάστασης.

Απαιτήσεις εγγύησης στο πλαίσιο της παρούσας επέκτασης παγκόσμιας εγγύησης μπορούν να εγερθούν μέσω μίας κλινικής ή απευθείας σε κάθε τοπικό γραφείο της MED-EL ή σε αντιπρόσωπο της MED-EL, εφόσον αυτό είναι εφικτό.

Η παρούσα επέκταση παγκόσμιας εγγύησης τίθεται σε ισχύ από την 27η Ιανουαρίου 2021 για όλα τα εμφυτεύματα MED-EL που αναφέρονται εδώ (περιλαμβανομένων και όσων έχουν ήδη εμφυτευτεί). Ωστόσο δεν καλύπτει μαγνητικές τομογραφίες που διενεργήθηκαν πριν από την ημερομηνία που τέθηκε σε ισχύ αυτή η επέκταση παγκόσμιας εγγύησης.