Important Safety Information

Важная информация по технике безопасности
Системы кохлеарной имплантации

Системы кохлеарной имплантации MED EL предназначены для индуцирования слухового восприятия с помощью электрической стимуляции слуховых путей у пациентов с тяжелым или выраженным нарушением слуха, у которых наблюдается слабый или нулевой эффект от акустического усиления с наилучшим образом подобранным слуховым аппаратом.

Кохлеарная имплантация проводится по предписанию врача. Если вы считаете себя кандидатом для этой процедуры, обратитесь к своему врачу или в свой медицинский центр слуха для проведения предоперационного обследования в соответствии с местными профессиональными стандартами. К возможным противопоказаниям относятся, в том числе: повреждение слухового нерва, дефекты внутреннего уха, инфекция среднего уха, деформация черепа, аллергия на материалы, из который изготовлен имплантат.

Для оптимального эффекта от использования имплантата его потенциальный пользователь и члены его семьи должны быть высоко мотивированы, иметь реалистичные представления о положительном эффекте, которого следует ожидать от имплантата, и понимать важность регулярного посещения центра имплантации для программирования аудиопроцессора, проведения обследования и обучения.

С кохлеарной имплантацией связан ряд рисков, в том числе: осложнения от общей анестезии, послеоперационные хирургические осложнения (головокружение, усиление вертиго, замедленное заживление рубца, нарушение вкуса, инфекция, в том числе редкие случаи менингита, возможные затруднения глотания, онемение, усиление звона в ушах, стимуляция лицевого нерва, временные болезненные ощущения во время стимуляции, временное появление причиняющих дискомфорт звуков во время стимуляции), возможная потеря остаточного слуха, необходимость в дополнительной хирургической операции в случае повреждения имплантата. После имплантации действуют определенные ограничения в отношении магнитно-резонансной томографии.
 

Проведение медицинских процедур
у пользователей систем имплантации MED-EL

В этом руководстве приведены важные инструкции и сведения по безопасности для пользователей систем имплантации MED-EL, которым необходимо пройти медицинскую процедуру (например, магнитно-резонансную томографию [МРТ]).

Пользователям имплантов следует ознакомиться со сведениями относительно прохождения некоторых медицинских процедур. Врачебному коллективу также может потребоваться дополнительная информация об особых мерах предосторожности при лечении и диагностике пациентов с имплантами. В этом руководстве изложена информация, необходимая, чтобы не допустить повреждения импланта или нанесения травм пользователю. Предоставьте эту информацию в медицинское учреждение, которое вас обслуживает.

Некоторые продукты, упомянутые в этом документе, могут быть не одобрены к применению или недоступны в продаже в некоторых странах. Для получения информации о доступности продуктов в вашей стране обратитесь к местному представителю компании MED‑EL.

В этом документе для всех типов имплантов применяется общий термин «система имплантации MED-EL». Наименование конкретного импланта указано в заголовке соответствующего раздела.

Скачать руководство (pdf)
Русский

Контрольный список действий при проведении МРТ
для медицинских работников

«Контрольный список действий при проведении МРТ для медицинских работников» содержит выдержки из маркировок продукта, относящихся к МРТ-исследованиям. В нем в хронологическом порядке перечислены необходимые действия, что может быть полезно при планировании и проведении МРТ.

Скачать чеклист (pdf)
Русский


Informații importante cu privire la siguranță
Sisteme de implant cohlear

Sistemele de implant cohlear MED-EL sunt concepute pentru a evoca senzații auditive prin stimularea electrică a căilor auditive pentru persoanele cu deficiențe de auz severe până la profunde, care obțin beneficii mici sau care nu obțin deloc beneficii de la amplificarea acustică în cele mai bune condiții protetice.

Implantul cohlear este un tratament administrat pe bază de prescripție medicală. Dacă credeți că sunteți un posibil candidat, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu centrul de audiologie pentru o evaluare preoperatorie, conform standardelor profesionale locale. Anumite afecțiuni medicale, inclusiv vătămarea nervului auditiv, malformațiile urechii interne, infecția urechii medii, malformațiile craniene și alergiile la materialele din care este fabricat implantul pot constitui unele dintre contraindicații.

Pentru a beneficia în mod optim de implant, utilizatorii potențiali ai implantului și familiile acestora trebuie să fie foarte motivați și să aibă așteptări realiste în ceea ce privește beneficiul scontat al implantului și trebuie să înțeleagă importanța revenirii la centrul de implantologie pentru programarea periodică a procesorului audio, pentru sesiuni de evaluare și pentru instruire.

Riscurile asociate administrării implantului cohlear includ următoarele, fără a se limita la acestea: complicații ale anesteziei generale, complicații chirurgicale postoperatorii (amețeală, stare accentuată de vertij, întârzierea vindecării cicatricei, afectarea simțului gustului, infecții ce includ cazuri rare de meningită, potențial de dificultăți la înghițire, amorțeală, țiuit accentuat în urechi, stimularea nervului facial, durere temporară și sunete neconfortabile în timpul stimulării), posibila pierdere a auzului rezidual, necesitatea unei intervenții chirurgicale suplimentare în caz de deteriorare a implantului. După implantare, se vor aplica unele limitări în ceea ce privește imagistica prin rezonanță magnetică.
 

Proceduri medicale
pentru sistemele de implant MED‑EL

Acest manual oferă instrucţiuni şi informaţii de siguranţă importante pentru utilizatorii sistemelor de implant MED‑EL care trebuie să se supună unei proceduri medicale (deexemplu RMN).

În calitate de utilizator al unui implant, este posibil să aveţi întrebări cu privire la expunerea dvs. la proceduri medicale pe viitor. Este posibil, de asemenea, ca echipa dvs. medicală să solicite mai multe informaţii cu privire la orice considerente speciale pentru utilizatorii de implanturi. Acest ghid vă oferă informaţii care vă vor ajuta să preveniţi deteriorarea implantului şi vătămarea personală. Vă rugăm să oferiţi aceste informaţii furnizorului dvs. de servicii medicale.

Nu toate produsele din cadrul acestui document sunt aprobate sau disponibile în toate ţările. Vă rugăm să contactaţi reprezentantul dvs. local MED‑EL pentru mai multe informaţii cu privire la disponibilitatea produselor în ţara dvs. în acest moment.

În cadrul acestui document, termenul general „sistem de implant MED‑EL” este utilizat pentru toate tipurile de implanturi. Numele specific al implantului este identificat în antetul secţiunii respective.

Download Manual (pdf)
Română

Lista de verificare pentru RMN
adresată profesioniștilor

„Lista de verificare pentru RMN adresată profesioniștilor” cuprinde informații extrase din etichetarea produsului, care sunt relevante pentru examinările RMN. Aceasta poate fi utilă în planificarea și efectuarea unui examen RMN, deoarece prezintă sarcinile care trebuie efectuate, în ordine cronologică.

Download Checklist (pdf)
Română


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

© 2017 MED-EL