Important Safety Information

Informações de segurança importantes
Sistemas de implante coclear

Os sistemas de implante coclear da MED EL têm o objetivo de evocar sensações de audição por meio do estímulo elétrico das vias auditivas em pessoas com deficiência severa e/ou profunda que obtêm pouco ou nenhum benefício com a amplificação acústica, mesmo dispondo dos melhores aparelhos.

O implante coclear é um tratamento sujeito à prescrição médica. Caso acredite ser um candidato em potencial, entre em contato com seu médico ou centro auditivo para uma avaliação pré-operatória em conformidade com as normas profissionais locais. Algumas condições médicas, incluindo danos ao nervo auditivo, malformações do ouvido interno, infecção do ouvido médio, malformação craniana e alergias aos materiais que compõem o implante podem representar contraindicações.

Para tirar o melhor proveito do implante, os candidatos a usuário e suas famílias devem estar bastante motivados e ter expectativas realistas em relação aos benefícios esperados e devem também compreender a importância de voltar ao centro auditivo periodicamente para programação do processador de áudio, sessões de avaliação e treinamento.

Os riscos associados aos implantes cocleares incluem, mas não se limitam a: problemas em consequência da anestesia geral, complicações cirúrgicas pós-operatórias (tontura; aumento de vertigens; demora no desaparecimento da cicatriz; alteração no paladar; infecção, inclusive casos raros de meningite; dificuldade potencial de deglutição; dormência; intensificação do zumbido; estímulo do nervo facial; dor temporária e sons desconfortáveis durante o estímulo), possível perda da audição residual e necessidade de cirurgia adicional em caso de danos ao implante. Após o implante, haverá algumas restrições relativas à obtenção de imagens por ressonância magnética.
 

Procedimentos médicos
para os sistemas de implante MED‑EL

Este manual fornece instruções importantes e informações de segurança para usuários do sistema de implante MED‑EL que se submeteram a um procedimento médico (por exemplo, ressonância magnética).

Como um usuário de implante, você pode ter dúvidas sobre se submeter a outros procedimentos médicos. Sua equipe médica talvez queira mais informações sobre quaisquer cuidados específicos para usuários de implantes. Este guia fornece informações que irão ajudá-lo a evitar danos ao seu implante e ferimentos em si mesmo. Compartilhe essas informações com seu prestador de serviços de saúde

Nem todos os produtos neste documento estão atualmente aprovados ou disponíveis em seu país. Entre em contato com seu representante local da MED‑EL para obter informações sobre a disponibilidade neste momento do produto no país.

Neste documento, o termo geral “sistema de implante MED‑EL” é usado para todos os tipos de implantes. O nome específico do implante é identificado no cabeçalho da seção pertinente.

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Lista de controle de RMN
para profissionais

A “Lista de controle de RMN para profissionais” contém trechos de rótulos de produtos relevantes para exames de RMN. Pode ser útil para planejar e realizar um exame de RMN, pois lista as tarefas a cumprir em ordem cronológica.

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Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

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MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

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