Important Safety Information

Önemli Emniyet Bilgisi
Koklear İmplant Sistemleri

MED-EL Koklear İmplant Sistemleri, en iyi işitme yardımı koşulunda akustik güçlendirmeden çok az yarar gören veya hiç yarar göremeyen şiddetli ve ağır derecede işitme bozukluğu olan kişiler için işitsel yolların elektriksel stimülasyonuyla, işitme duyularını canlandırmayı amaçlamaktadır.

Koklear implantasyon reçeteli bir tedavidir, potansiyel bir aday olduğunuza inanıyorsanız yerel profesyonel standartlara uygun pre-operatif bir değerlendirme için hekiminizle veya işitme sağlığı merkezinizle iletişime geçin. İşitme siniri hasarı, iç kulak malformasyonları, orta kulak enfeksiyonu, kraniyal malformasyonlar ve implant malzemelerine alerjiler de dahil olmak üzere birtakım tıbbi durumlar sayılabilecek bazı kontraendikasyonlarıdır.

İmplanttan optimal faydayı sağlamak için implant uygulanacak kişiler ve ailelerinin, yüksek derecede motive olması ve implanttan beklenecek faydalara ilişkin gerçekçi beklentilere sahip olmalarının yanı sıra ses işlemci programlama, değerlendirme oturumları ve eğitimi için implant merkezine düzenli gelmenin önemini anlamaları gerekir.

Koklear implantasyonla ilişkili riskler şunları içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir: genel anestezi komplikasyonları, post-operatif cerrahi komplikasyonlar (baş dönmesi, vertigo artışı, yara izinin iyileşmesinde gecikme, tat duyusunun bozulması, nadir menenjit durumları da dahil olmak üzere enfeksiyon, yutkunma güçlüğü olasılığı, uyuşukluk, kulak çınlaması artışı, yüz sinirinin stimülasyonu, stimülasyon sırasında geçici ağrı ve rahatsız edici sesler), kalan işitme yeteneğinin olası kaybı, implantın hasar görmesi durumunda daha fazla cerrahi müdahale gereksinimi. İmplant işlemi sonrasında manyetik rezonanslı görüntülemeye ilişkin bazı kısıtlamalar olacaktır.
 

MED‑EL İmplant Sistemleri
için Medikal Prosedürler

Bu kılavuz, bir medikal prosedürden (örneğin MRG) geçmesi gereken MED‑EL İmplant Sistemi kullanıcıları için önemli talimatlar ve emniyet bilgileri sağlamaktadır.

Bir implant kullanıcısı olarak başka medikal prosedürlerden geçme konusunda aklınıza sorular gelebilir. İmplant kullanıcıları için özel önlemler varsa, sağlık ekibiniz de bu önlemler hakkında daha fazla bilgi almak isteyebilirler. Bu kılavuz, implantınıza hasar gelmesini ve kendinizin de zarar görmenizi önlemeye yardım edecek bilgiler sağlamaktadır. Lütfen bu bilgileri sağlık hizmetleri sağlayıcınızla paylaşınız.

Bu belgede bahsedilen tüm ürünler şu anda tüm ülkelerde onaylanmış veya piyasaya sürülmüş olmayabilir. Ürünün ülkenizde bulunup bulunamayacağına ilişkin bilgi için lütfen yerel MED‑EL temsilciniz ile iletişimine geçiniz.

Bu belgede “MED‑EL İmplant Sistemi” genel terimi tüm implant türleri için kullanılmaktadır. Spesifik implant adı, ilgili bölümün başlığında verilmektedir.

Download Manual (pdf)
Türkçe

Uzmanlar için MRG Kontrol Listesi

“Uzmanlar için MRG Kontrol Listesi” MRG muayenelerine ilişkin ürün etiketlerinin alıntılarını içermektedir. Kronolojik sırada tamamlanması gereken görevleri listelediğinden bir MRG planlarken ve uygularken yardımcı olabilir.

Download Checklist (pdf)
Türkçe

MED‑EL İşitme İmplantlarıntat
MRG Güvenlik Durumuna Genel Bakış

MRI Safety Status Overview

Download Overview (pdf)


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

MED-EL Hearing Implants
MRI Safety Status Overview

MRI Safety Status Overview

Download Overview (pdf)

© 2019 MED-EL

We are using first- and third-party cookies which enable us to enhance site navigation, analyse site usage, and assist in our marketing efforts. Please click on 'Accept' to agree to the usage of cookies and hide this message permanently. You can find a list and description of the cookies used in our Cookie Policy.