인공와우의 신뢰성

MED-EL 인공와우가 최고의 신뢰를 받고 있는 이유를 확인해 보십시오.

가장 신뢰할 수 있는 제품

인공와우를 선택하는 분들은 자신이 올바른 결정을 내리고 있는지 알고 싶어합니다. 또한 수년 동안 안정적으로 사용할 수 있을 것이라 믿고 안심하고 인공와우를 사용하기 원할 것입니다. MED-EL에서는 고객님과 고객님 가족에게 가장 믿을만한 인공와우를 제공해 드리기 위해 최선을 다하고 있습니다.

모든 MED-EL 인공와우는 장기간 동안 탁월한 안전성과 신뢰성을 제공하도록 제조됩니다.

입증된 설계
인공와우 리콜 제로
유럽에서 제조
뛰어난 MRI 안전
신뢰할 수 있는 오디오 프로세서

믿고 사용할 수 있는 신뢰성

임플란트 신뢰성과 관련하여, 모든 기술 정보가 의미하는 것을 이해하기란 어려운 일일 수 있습니다. 여러분은 여러 인공와우 브랜드들 간 신뢰성을 비교한 그래프를 보셨을 수도 있습니다.

다른 기업들은 자신들이 선호하는 통계만 제시하고 전체적인 그림은 보여주지 않는 경우가 많습니다. MED-EL은 그런 방식이 정직하고 투명하게 정보를 전달하는 것이라고 생각하지 않습니다. 일생에 한 번 내리는 결정에서 정확한 정보는 그 무엇보다 중요합니다.

MED-EL은 2006년 처음 티타늄 임플란트 설계를 도입했습니다. 10년 이상 여러 기업의 모든 인공와우에 대한 신뢰성 데이터를 살펴보시면 명확한 차이를 확인할 수 있을 것입니다.

이 장기 데이터는 현실 세계에서의 인공와우 신뢰성에 대한 보다 완전한 그림을 보여줍니다. 여러분이 선택하는 기업이 차이를 만듭니다.1

장기적인 신뢰성

검증된 신뢰성

평판이 좋은 회사의 인공와우는 일반적으로 고도의 규제를 받고 매우 신뢰도가 높은 장치입니다. 그러나 여러분이 선택하는 기업이 차이를 만듭니다. 최근 몇 년 동안 Cochlear와 Advanced Bionics 모두 품질 문제로 인한 임플란트 리콜을 경험했습니다.2

다른 제조업체들 역시 "업그레이드"라는 명목으로 부분적 장애를 위장할 수도 있습니다. MED-EL은 그런 방식이 공정하거나 정직하다고 생각하지 않습니다.

MED-EL은 어떤 이유로든 MED-EL 임플란트 중 하나를 제거 또는 교체해야 할 경우, 신뢰성을 고려합니다. 아래 “확장 CSR 데이터”에 그 내용이 나와 있습니다. 이 종합적인 보고 자료는 믿고 참고할 수 있는 공정하고 정직한 정보입니다.

10년 간 이어온 신뢰성 리더 자리

인공와우 리콜 제로

확장 CSR 데이터 표시

3.0 Tesla MRI(수술 불필요)

탁월한 오디오 프로세서 신뢰성

가족 소유 기업

10년 간 이어온 신뢰성 리더 자리
인공와우 리콜 제로
확장 CSR 데이터 표시
3.0 Tesla MRI(수술 불필요)
탁월한 오디오 프로세서 신뢰성
가족 소유 기업

SYNCHRONY* 인공와우

MED-EL의 최신 인공와우인 SYNCHRONY는 3년 후 100% 기술적 신뢰율을 자랑합니다.

3년 후
100%

유럽에서 제조

25년 이상 당사는 모든 MED-EL 인공와우를 이곳 오스트리아 인스브루크 본사에서 제조해 왔습니다. MED-EL은 최신 제조 설비와 첨단 공정, 뛰어난 부품을 고집하며 최고의 품질 관리 관행을 유지하고 있습니다. 따라서 모든 MED-EL 인공와우는 최고의 품질 및 신뢰성 표준을 충족할 수 있습니다.

MED-EL은 이렇게 철저한 관리와 전문적인 제조가 품질에 필수 요소라고 믿습니다. 이 점이 바로 다른 기업과 달리 MED-EL이 임플란트 제조를 해외로 아웃소싱하지 않는 이유입니다.

완벽한 신뢰성

MED-EL 인공와우는 평생의 청력을 고려하여 제조됩니다. 즉, 지금부터 5년, 10년, 20년 동안 장기적으로 사용하게 될 것이라는 점을 고려해서 제품을 제조합니다. 점점 더 널리 사용되고 있는 MRI 스캔을 미래에는 모든 사람들이 이용하게 될 것이라 보고 있습니다.

이 점이 바로 MED-EL이 1.5 & 3.0 Tesla MRI 스캔 도중 뛰어난 안전과 편안함 그리고 보안을 제공하는 유일한 인공와우를 개발한 이유입니다. 다른 임플란트의 경우 MRI 전에 임플란트의 자석을 제거하는 시술이 필요하거나 통증 또는 불편감이 생기거나 임플란트가 손상될 위험이 있어 신뢰성 문제가 유발됩니다.3,4,5

SYNCHRONY 인공와우는 시술이 필요하지 않고 불편감과 청력 단절이 없습니다. MED-EL 제품을 이용하면 어떤 상황에도 대비되어 있다고 안심할 수 있습니다.

MRI 부작용
CI Recipients in Kim et al. (2015)3,4

MRI 및 인공와우를 검토한 최근의 한 연구에서 인공와우 이식자들 중 MED-EL 임플란트 사용자들만이 통증, 불편감 또는 부작용 없이 MRI 스캔을 마칠 수 있음이 확인되었습니다.3

일상 생활을 고려한 제조

MED-EL은 단순히 신뢰할 수 있는 인공와우를 제조하는 데 그치지 않고 뛰어난 신뢰성을 갖도록 모든 오디오 프로세서를 설계합니다.6

당사의 오디오 프로세서는 탁월한 신뢰성을 고려하여 설계됩니다. 월 평균 수리 비율을 보면, 수리가 필요한 문제 때문에 당사로 반송되는 오디오 프로세서는 1% 미만입니다.6 다른 회사에서는 찾아볼 수 없는 비율입니다.

신뢰성이 이렇게 중요한 이유는 무엇일까요? 신뢰할 수 있는 오디오 프로세서란 시간과 비용, 번거로움을 줄여주어, 일상 생활에서의 신뢰할 수 있는 청력을 의미합니다. 여러분은 어디를 가든 오디오 프로세서를 가지고 다닐 것이므로 믿고 사용할 수 있는 제품이어야 합니다.

As of July 2018

청력에 헌신한 평생

초창기부터 현재까지 MED-EL은 현대 마이크로 일렉트로닉 다채널 인공와우의 발명가인 MED-EL 창업자가 이끌고 있습니다. 커뮤니케이션과 삶의 질을 방해하는 청력 상실의 어려움을 극복하는 것이 MED-EL의 사명입니다.

MED-EL에게 신뢰성이란 투자자용 소득 보고서에 나오는 비율이 아닙니다. 모든 인공와우 사용자는 숫자가 아닌 인간입니다. MED-EL을 선택하는 분들은 당사 브랜드를 신뢰하고 있다는 점을 잘 알고 있기 때문에 항상 고객을 염두에 두고 제품을 제조하고 있습니다.


*수입 허가 진행 중


1. 결합 장애율은 Advanced Bionics와 Cochlear 제품에 대해, 일반에 공개된 신뢰성 보고서(Advanced Bionics 2017 Global Implant Reliability Report; Cochlear Nucleus Implant Reliability Report, Volume 15 / 2017년 1월자)에 나온 장애가 있는 장치 수를 예상하고 등록된 총 임플란트 수와 비교하여 계산한 값입니다. Cochlear의 경우에는 2005년부터 2017까지 시판된 Nucleus CI24RE, Nucleus CI500 시리즈와 Nucleus Profile 시리즈 임플란트가 계산에 포함되었고, Advanced Bionics의 경우에는 2004년부터 2017년까지 시판된 HiRes 90K, HiRes 90K Advantage 및 HiRes Ultra 인공와우를 기준으로 계산했습니다. Advanced Bionics와 Cochlear는 자체적으로 선정한 장애 하위 범주만 보고하기 때문에 제시된 수치는 Advanced Bionics HiRes 임플란트와 Cochlear Nucleus 임플란트의 총 장애율보다 과소 평가되었을 수 있습니다.
MED-EL 임플란트의 결합 장애율은 SONATA, CONCERTO 및 SYNCHRONY 임플란트의 MED-EL 불만 데이터베이스에서 발췌한 11년간의 장치 관련 장애에 대한 정보를 사용해서 계산했습니다. (2006 - 2017년 7월) 이 데이터베이스는 시장에 출시된 모든 제품에 대한 모니터링 도구로 사용되며 FDA와 같은 기관에서 정기적으로 타당성을 검사합니다.
2. FDA Medical Device Recall Database
3. Kim, B.G., Kim, J.W., Park, J.J., Kim, S.H., Kim, H.N., & Choi, J.Y. (2015). Adverse events and discomfort during magnetic resonance imaging in cochlear implant recipients. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 141(1), 45–52. doi: 10.1001/jamaoto.2014.2926. http://archotol.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1936465
이러한 수치는 연구에서 1.5 T MRI 도중 불편감, 통증 또는 기타 부작용을 경험한 이식자 비율(%)입니다(3.0 T 스캔 2회는 수치에서 제외됨). Kim et al. (2015)는 2003년과 2014년 사이 CI를 받은 사람을 대상으로 실시된 1.5 T 및 3.0 T MRI 검사에 대해 알아보는 후향성 연구입니다. 이 연구에는 18명이 참가했으며 그 중 5명은 Advanced Bionics 장치를 받았고, 11명은 인공와우 장치, 3명은 MED-EL 이식물을 받았습니다. Advanced Bionics 이식자에게 1.5 T 스캔 총 9회, Cochlear 이식자에게 1.5 T 스캔 총 12회, 3.0 T 스캔 총 2회, MED-EL 이식자에게 1.5 T 스캔 총 8회를 각각 실시했습니다.
4. Todt, I. Tittel, A., Ernst, A., Mittmann, P., & Mutze, S. (2017) Pain Free 3 T MRI scans in cochlear implantees. Otology & Neurotology, Epub ahead of print.
5. 싱크로니(SYNCHRONY) 인공와우 이식자는 사용 지침에 설명된 조건에 따라 0.2, 1.0, 1.5, 3.0 Tesla에서 MRI 스캔을 안전하게 마칠 수 있습니다.
6. 오디오 프로세서의 신뢰율은 월간 수리율의 역수로 표시되었습니다.

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