安全性に関する重要な情報

人工中耳 - VORP503

他の機器との干渉

  • 電気外科手術:電気手術器具は高周波電圧を発生するため、これにより機器とインプラントが通電してしまうことがあります。モノポーラ型電気手術機器はインプラント埋め込み部位周辺では使用しないでください。誘導電流がインプラントや装用者の聴力に損傷を与える可能性があります。
     
  • ジアテルミー:ジアテルミーはインプラント埋め込み部位には決して行わないでください。インプラントに誘導される高電流がインプラントや装用者の聴力に損傷を与える可能性があります。
     
  • 電離放射線:吸収線量100グレイまでの放射線照射療法の他、X線、CT、PETのような電離放射線を利用した医療診断によるインプラントの損傷はありません。照射中はオーディオプロセッサを外しておくことを推奨します。
     
  • 超音波:診断用の超音波を照射してもインプラントが損傷することはありません。
     
  • 心臓除細動:心臓除細動を行う際に誘導される電流がインプラントや装用者の聴力に損傷を与える可能性があります。心臓除細動をインプラントの埋め込み部位周辺で行わないでください。
     
  • モノポーラ型電気手術機器、超音波治療、経頭蓋磁気刺激法、電気ショック療法:インプラントの埋め込み部位には決して使用しないでください。これらの処置によりインプラントが損傷することがあります。
     
  • 磁気共鳴画像法(MRI):VORP503は、1.5テスラ(T)の閉口型MRIスキャナでのみMRI検査が可能です。以下の条件を考慮する必要があります。
     
    • MRIスキャナは「通常操作モード」に限られます。「第一次水準管理操作モード」は避けてください。
       
    • ボリュームRF送信コイルは頭頸部では使用しないでください。受信コイルは使用できます。
       
    • 装用者はMRI室に入室する前に、オーディオプロセッサを必ず取り外してください。スキャン中、音がきこえることがあります。不快感を感じた場合に知らせること、また必要であればMRI検査の中止を申し出ることを、装用者にアドバイスしてください。MRI検査後、MRI室を出るまではオーディオプロセッサを装用しないでください。
       
    • MRI検査中、頭部はまっすぐにしてください。
       
    • インプラント周囲約14cmのアーチファクトが画像に見られます。
       
    • 1.5 Tを超えるMRI検査はインプラントを損傷する可能性があるため、決して実施しないでください
       
    • VIBRANT SOUNDBRIDGE の音入れの前にMRI検査を行う必要がある場合は、強磁場でインプラントが動いてしまうことで生じる、傷による合併症を防ぐための安全措置を取るようにしてください。
       
    • 下肢を検査する場合は、足からスキャナに入ることを推奨します(必須ではありません)。
       
  • 盗難防止装置/金属探知機: 市販の盗難検知器や金属探知器は、強力な電磁場を発生します。セキュリティ用金属探知器を通ると探知警報器が鳴ることがあります。したがって、常に装用者カードを携行し、自分がSOUNDBRIDGEの装用者であることを証明できるようにしてください。
 



販売名:メドエル人工中耳VORP503 医療機器承認番号: 22900BZI00020000

製品、アプリケーション、パフォーマンス特性は国の該当する機関の承認によって異なります。一部の機能は現在使用できない場合もあります。また対象国のMED-ELでは販売されていない可能性もあります。

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