Important Safety Information

Fontos biztonsági információk
Cochleáris implantátumrendszerek

A MED-EL cochleáris implantátumrendszerek célja, hogy a hallópályák elektromos ingerlésével hallásérzeteket váltsanak ki komolytól súlyosig terjedő hallássérültséggel rendelkező személyekben, akiknek az akusztikai erősítés egyáltalán nem, vagy csak kis mértékben nyújt segítséget.

A cochleáris beültetés orvosi javallatra történő kezelés. Ha úgy gondolja, hogy potenciális jelölt, forduljon az orvosához vagy a fülgyógyászati egészségügyi központjához, és a helyi szakmai szabályoknak megfelelően egyeztessen egy műtét előtti kiértékelést. Bizonyos olyan betegségek ellenjavallat(ok)ra adhatnak okot, mint a hallóidegek sérülése, a belsőfül fejlődési rendellenességei, a középfülgyulladás, a koponya deformáltsága és az implantátum anyagával szembeni allergiák.

Az implantátum előnyei akkor használhatók ki a legjobban, ha az implantátum várható felhasználója és családtagjai rendkívül motiváltak, valós elvárásaik vannak az implantátum várható hasznával kapcsolatban, és megértik, hogy mennyire fontos részt venni az implantációs központban végzett rendszeres hangprocesszor-beállításokon, felméréseken és oktatásokon.

A cochleáris implantátummal kapcsolatos lehetséges mellékhatások többek között, de nem kizárólag a következők: a teljes érzéstelenítésből adódó bonyodalmak, műtét utáni sebészeti szövődmények (szédülés, fokozott tériszony, elhúzódó sebgyógyulás, az ízlelés romlása, fertőzés, beleértve a ritkán előforduló agyhártyagyulladást, lehetséges nyelési nehézségek, zsibbadtság, fokozott fülzúgás, az arcideg ingerlése, átmeneti fájdalom és kellemetlen zajok a stimuláció során), a maradék hallás esetleges elvesztése, további szükséges műtétek az implantátum sérülése esetén. A beültetés után a mágneses rezonanciával történő képalkotási eljárásokra korlátozások vonatkoznak.
 

A MED‑EL implantátumrendszerek
gyógyászati eljárásai

Ez az útmutató fontos utasításokat és biztonsági információkat biztosít a MED‑EL implantátumrendszerek azon felhasználói számára, akiknek gyógyászati vizsgálaton kell átesniük (pl. MRI).

Az implantátum felhasználójaként kérdései lehetnek az Ön előtt álló gyógyászati eljárásokkal kapcsolatban. Az is lehetséges, hogy orvosi csapatának további tájékoztatásra van szüksége az implantátum felhasználóihoz kapcsolódó különleges szempontokról. Ez az útmutató olyan információkat tartalmaz, amelyek segítségére lesznek az implantátum és saját sérülésének elkerülésében. Kérjük, ossza meg ezeket az információkat az egészségügyi szolgáltatójával.

A jelen dokumentumban ismertetett termékek közül nem mindegyik engedélyezett vagy kapható jelenleg minden országban. Kérjük, lépjen kapcsolatba a MED‑EL helyi képviselőjével, ha tájékoztatást kíván a termékek jelenlegi rendelkezésre állásáról az Ön országában.

Ez a dokumentum a „MED‑EL implantátumrendszer” általános kifejezést használja valamennyi implantátumtípus megjelölésére. Az egyes implantátumok nevét a megfelelő szakasz fejléce tartalmazza.

Download Manual (pdf)
Magyar

MRI ellenőrzőjegyzék szakemberek számára

"Az „MRI ellenőrzőjegyzék szakemberek számára” a termékcímke MRI-vizsgálatokhoz tartozó kivonatát tartalmazza. Egy MRI-vizsgálat tervezése és végrehajtása során hasznos lehet az ebben felsorolt feladatok időbeli sorrendben történő elvégzése.

Download Checklist (pdf)
Magyar

MED‑EL hallásimplantátumok
MRI biztonsági állapotának áttekintése

MRI Safety Status Overview

Download Overview (pdf)


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

MED-EL Hearing Implants
MRI Safety Status Overview

MRI Safety Status Overview

Download Overview (pdf)

© 2019 MED-EL

Az oldalon történő navigációt belső és külső cookie-k segítségével egyszerűsítjük le. Ezek a webhely használatának elemzését is lehetővé teszik, és segítséget nyújtanak a marketingmunkánkban. Ha a cookie-k használatával egyetért, kattintson az „Elfogadom” lehetőségre, és az üzenet többé nem fog megjelenni. A cookie-k listáját és leírását az adatvédelmi szabályzatunkban találja.