Important Safety Information

Σημαντική πληροφορία ασφαλείας
Συστήματα κοχλιακών εμφυτευμάτων

Το σύστημα κοχλιακού εμφυτεύματος της MED-EL προορίζεται για την πρόκληση αισθήσεων ακοής μέσω ηλεκτρικής διέγερσης των ακουστικών οδών, για άτομα με σοβαρά έως έντονα ελαττωμένη ακοή τα οποία ωφελούνται λίγο ή και καθόλου από την ακουστική ενίσχυση στις καλύτερα υποβοηθούμενες συνθήκες.

Η εμφύτευση στον κοχλία αποτελεί συνταγογραφούμενη θεραπεία, εφόσον πιστεύετε ότι είστε πιθανός υποψήφιος ελάτε σε επαφή με το γιατρό σας ή με ένα ιατρικό κέντρο ακοής για να πραγματοποιήσετε προεγχειρητικό έλεγχο σύμφωνα με τα κατά τόπους επαγγελματικά ισχύοντα. Συγκεκριμένες ιατρικές καταστάσεις, όπως βλάβη στο ακουστικό νεύρο, δυσπλασίες του έσω ωτός, φλεγμονή του μέσου ωτός, κρανιακές δυσπλασίες και αλλεργίες στα υλικά των εμφυτευμάτων μπορεί να αποτελούν αντενδείξεις.

Για να επιτευχθούν τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα από το εμφύτευμα, οι υποψήφιοι χρήστες του εμφυτεύματος και οι οικογένειές τους πρέπει να έχουν ισχυρό κίνητρο και ρεαλιστικές προσδοκίες για τα αναμενόμενα οφέλη από το εμφύτευμα, ενώ πρέπει επίσης να κατανοούν τη σημασία των επισκέψεων στο κέντρο εμφυτεύσεων για τακτικό προγραμματισμό του ακουστικού επεξεργαστή, συναντήσεις αξιολόγησης και εκπαίδευση.

Οι κίνδυνοι που έχουν σχέση με την εμφύτευση στον κοχλία περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε: επιπλοκές από τη γενική αναισθησία, μετεγχειρητικές επιπλοκές (ζάλη, αυξημένοι ίλιγγοι, καθυστέρηση επούλωσης της ουλής, διαταραχή της αίσθησης της γεύσης, μόλυνση περιλαμβανομένων και σπανίων περιστατικών μηνιγγίτιδας, πιθανή δυσκολία στην κατάποση, μούδιασμα, αυξημένες εμβοές, διέγερση του προσωπικού νεύρου, προσωρινό άλγος και ενοχλητικοί ήχοι κατά τη διέγερση), πιθανή απώλεια απομένουσας ακοής, ανάγκη για συμπληρωματική χειρουργική επέμβαση σε περίπτωση ζημιάς στο εμφύτευμα. Μετά την εμφύτευση θα υπάρξουν περιορισμοί σχετικά με την απεικόνιση με τη βοήθεια μαγνητικού συντονισμού.
 

Ιατρικές διαδικασίες
για τα συστήματα εμφυτευμάτων MED‑EL

Αυτό το εγχειρίδιο παρέχει σημαντικές οδηγίες και πληροφορίες ασφαλείας για τους χρήστες του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL, οι οποίοι πρέπει να υποβληθούν σε κάποια ιατρική διαδικασία (π.χ. μαγνητική τομογραφία).

Ως χρήστης εμφυτεύματος, πιθανώς να έχετε απορίες σχετικά με την υποβολή σας σε περαιτέρω ιατρικές διαδικασίες. Επίσης, η ιατρική ομάδα σας ενδέχεται να χρειάζεται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με ειδικούς χειρισμούς για χρήστες εμφυτευμάτων. Αυτές οι οδηγίες παρέχουν πληροφορίες που θα βοηθήσουν να προληφθεί ζημιά στο εμφύτευμά σας και τραυματισμοί σε εσάς. Μοιραστείτε τις πληροφορίες αυτές με τον πάροχο υπηρεσιών υγείας σας.

Τα προϊόντα σε αυτό το έγγραφο δεν έχουν προς το παρόν εγκριθεί όλα ή δεν είναι διαθέσιμα σε όλες τις χώρες. Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της MED‑EL για πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα διαθεσιμότητα προϊόντων στην χώρα σας.

Σε αυτό το έγγραφο, ο γενικός όρος «Σύστημα εμφυτεύματος MED‑EL» χρησιμοποιείται για όλους τους τύπους εμφυτευμάτων Το συγκεκριμένο όνομα του εμφυτεύματος αναγνωρίζεται στην επικεφαλίδα κάθε ενότητας.

Download Manual (pdf)
Ελληνικά

Λίστα ελέγχου μαγνητικής τομογραφίας για επαγγελματίες

Η «Λίστα ελέγχου μαγνητικής τομογραφίας για επαγγελματίες» περιέχει αποσπάσματα ετικετών προϊόντων σχετικά με εξετάσεις μαγνητικής τομογραφίας. Πιθανώς να είναι χρήσιμο όταν προγραμματίζεται και εκτελείται μία μαγνητική τομογραφία, καθώς συντάσσει κατάλογο με εργασίες προς ολοκλήρωση σε χρονολογική σειρά.

Download Checklist (pdf)
Ελληνικά

MED-EL Εμφυτεύματα ακοής
Επισκόπηση κατάσταση ασφαλείας κατά τη μαγνητική τομογραφία

MRI Safety Status Overview

Download Overview (pdf)


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

MED-EL Hearing Implants
MRI Safety Status Overview

MRI Safety Status Overview

Download Overview (pdf)

© 2019 MED-EL

Χρησιμοποιούμε δικά μας cookies και cookies για λογαριασμό τρίτων, τα οποία δίνουν τη δυνατότητα να ενισχυθεί η πλοήγηση στην ιστοσελίδα, να αναλυθεί η χρήση της ιστοσελίδας και να υποστηριχθούν οι εμπορικές προσπάθειές μας. Κάντε κλικ στο «Δέχομαι» για τη χρήση των cookies και μόνιμη απόκρυψη αυτού του μηνύματος. Μπορείτε να βρείτε λίστα και περιγραφή των cookies που χρησιμοποιούνται στην ενότητά μας Πολιτική Απορρήτου.