Sisäkorvaistutteiden luotettavuus

Täältä saat tietää, miksi MED-EL-sisäkorvaistutteet ovat turvallisin ja luotettavin valinta.

Turvallisin valinta

Valitessasi sisäkorvaistutteen haluat olla varma siitä, että teet oikean päätöksen. Haluat olla varma siitä, että valitsemasi istute kestää vuosien ajan. Me olemme sitoutuneet valmistamaan sinun ja perheesi käyttöön mahdollisimman luotettavia sisäkorvaistutteita.

Jokainen MED-EL-sisäkorvaistute on valmistettu siten, että se toimii pitkään turvallisesti ja luotettavasti.

Hyväksi todettu rakenne
Ei istutteiden takaisinkutsuja
Valmistettu Euroopassa
Ylivertainen MRI-turvallisuus
Luotettavat audioprosessorit

Luotettavuutta, johon voit luottaa.

Istutteiden luotettavuudesta kertovien erilaisten teknisten tietojen ymmärtäminen voi olla hankalaa. Olet mahdollisesti nähnyt eri valmistajien sisäkorvaistutteiden luotettavuuden vertailuun tarkoitettuja graafisia kuvaajia.

Muut yritykset esittävät usein parhaaksi katsomiaan tilastotietoja, jotka eivät ilmaise koko totuutta luotettavuudesta. MED-ELin mielestä tämä ei ole rehellinen ja avoin tapa viestiä. Istutteen valinta on koko eliniän kattava päätös, joten sinun on lupa odottaa päätöksenteon pohjana olevien tietojen olevan tarkkoja ja luotettavia.

Esittelimme ensimmäisen titaani-istutteemme vuonna 2006. Luetettavuudessa on havaittavissa selvä ero tarkasteltaessa eri valmistajien yksittäisten sisäkorvaistutteiden luotettavuutta koskevia tietoja yli 10 vuoden ajalta.

Nämä pitkän aikavälin tiedot välittävät lyhyen aikavälin tietoja kattavamman kuvan sisäkorvaistutteiden luotettavuudesta todellisissa käyttöolosuhteissa. Yritysten välillä on eroja.1

Luotettava pitkäaikaisessa käytössä

Luotettavaksi todistettu

Tunnettujen valmistajien sisäkorvaistutteet ovat yleensä tarkasti säädeltyjä ja hyvin luotettavia laitteita. Eri valmistajien tuotteiden välillä on kuitenkin eroja. Sekä Cochlear että Advanced Bionics on kärsinyt viime vuosina laatuongelmista, jotka ovat johtaneet istutteiden takaisinkutsuihin.2

Muut valmistajat saattavat kutsua osittaisen virheen poistamista ”päivitykseksi”. Mielestämme tämä ei ole reilu ja rehellinen toimintatapa asiakasta kohtaan.

Jos jokin istutteistamme on jostakin syystä poistettava tai vaihdettava, katsomme tämän kertovan tuotteidemme luotettavuudesta. Tällaiset luotettavuudesta kertovat tiedot ovat nähtävissä kohdassa ”Laajat CSR-tiedot”. Tällaisen kattavan raportoinnin ansiosta käytettävissäsi ovat rehelliset ja totuudenmukaiset tiedot, joita sinun on lupa odottaa valmistajilta.

Luotettavuudeltaan paras valmistajan 10 vuoden tarkastelujakson osalta mitattuna

Ei istutteiden takaisinkutsuja

Laajat CSR-tiedot saatavissa

3,0 teslan magneettikuvaus mahdollista ilman kirurgisia toimenpiteitä

Poikkeuksellisen luotettava audioprosessori

Perheyritys

Luotettavuudeltaan paras valmistajan 10 vuoden tarkastelujakson osalta mitattuna

Ei istutteiden takaisinkutsuja

Laajat CSR-tiedot saatavissa

3,0 teslan magneettikuvaus mahdollista ilman kirurgisia toimenpiteitä

Poikkeuksellisen luotettava audioprosessori

Perheyritys

SYNCHRONY-sisäkorvaistute

Uusimman SYNCHRONY-sisäkorvaistutteemme tekninen luotettavuus on 100 % kolmen vuoden kuluttua asentamisesta.

100 %
3 vuoden kuluttua

Valmistettu Euroopassa

MED-EL on valmistanut jo yli 25 vuoden ajan kaikki sisäkorvaistutteensa päätoimipaikassaan Innsbruckissa Itävallassa. Yrityksen tuotantolaitokset ja -prosessit edustavat uusinta tekniikkaa. Yritys käyttää valmistuksessa ainoastaan huippuluokan komponentteja, ja myös yrityksen laadunhallintamenetelmät ovat ainutlaatuisia. Näin MED-EL-sisäkorvaistute täyttää varmasti tiukimmatkin laadulle ja luotettavuudelle asetettavat vaatimukset.

Uskomme kohdennetun laadunvalvonnan ja erikoisosaamisen olevan olennaisia laatuun vaikuttavia tekijöitä. Tämän vuoksi MED-EL ei muista valmistajista poiketen ulkoista istutteiden valmistusta ulkomaille.

Joka suhteessa luotettava

Sisäkorvaistutteemme on valmistettu elinikäiseksi kuulon apuvälineeksi. Tämän vuoksi pohdimme myös sitä, millaisia tilanteita käyttäjä voi kohdata 5, 10 ja 20 vuoden kuluttua. Katsoessamme tulevaisuuteen oletamme jokaisen meistä tarvitsevan todennäköisesti magneettikuvauksia tämän kuvausmenetelmän yleistyessä jatkuvasti.

Tämän vuoksi olemme kehittäneet markkinoiden ainoan sisäkorvaistutteen, joka on turvallinen, varmatoiminen ja miellyttävä käyttää 1,5 ja 3,0 teslan magneettikuvausten yhteydessä. Muut istutteet on irrotettava kirurgisesti ennen magneettikuvausta. Muutoin kuvaus voi tuntua potilaasta kivuliaalta tai epämiellyttävältä sekä vahingoittaa myös istutetta. Tämä voi puolestaan johtaa luotettavuuteen liittyviin ongelmiin.3,4,5

SYNCHRONY-sisäkorvaistute on istute, jota ei tarvitse poistaa kirurgisesti, joka on miellyttävä käyttää ja joka mahdollistaa keskeytyksettömän kuulemisen. Valitsemalla MED-ELin tuotteen voit kohdata rauhallisin mielin kaikki elämäntilanteet.

Komplikaatiot magneettikuvauksen yhteydessä
Sisäkorvaistutteen käyttäjät; perustuu tutkimukseen Kim et al. (2015)3,4

Äskettäisessä magneettikuvausta ja sisäkorvaistutteita käsittelevässä tutkimuksessa MED-EL-käyttäjät olivat ainoa sisäkorvaistutteiden käyttäjäryhmä, joka selvisi magneettikuvauksesta kärsimättä kivusta, epämiellyttävistä tuntemuksista tai komplikaatioista.3

Suunniteltu päivittäiseen käyttöön

MED-EL ei ole pelkästään markkinoiden luotettavimpien sisäkorvaistutteiden valmistaja. Yritys suunnittelee myös itse kaikki käyttämänsä audioprosessorit, minkä ansiosta tuotteemme ovat poikkeuksellisen luotettavia.6

Audioprosessorimme on suunniteltu siten, että ne ovat poikkeuksellisen luotettavia. Keskimääräisiä kuukausittaisia huoltotiheyksiä koskevien tilastojen mukaan alle 1 % audioprosessoreista palautetaan meille huoltoa vaativien ongelmien vuoksi.6 Näin erinomaisia arvoja et löydä muilta valmistajilta.

Miksi tämä on niin tärkeää? Luotettava audioprosessori merkitsee luotettavaa kuulemista jokapäiväisessä elämässä, minkä ansiosta säästät aikaa, rahaa ja vaivaa. Audioprosessori on mukanasi kaikkialla. Siksi sinun on voitava olla varma siitä, että audioprosessori toimii luotettavasti.

As of July 2018

Kuule koko elämäsi

Yrityksen perustajat ovat luotsanneet MED-EL:n toimintaa koko yrityksen historian ajan - perustajat, jotka ovat samalla myös modernin mikroelektroniikkaan perustuvan monikanavaisen sisäkorvaistutteen keksijöitä. Yrityksen toiminta-ajatuksena on poistaa kuulonaleneman aiheuttamat viestintää ja elämänlaatua haittaavat esteet.

Luotettavuus ei tarkoita meille prosenttilukua sijoittajille suunnatussa tuloslaskelmassa. Jokainen tuotteidemme käyttäjä on ihminen, ei numero. Ymmärrämme MED-EL-tuotteen valinnan olevan luottamuksen osoitus meitä kohtaan, minkä vuoksi teemme myös kaikkemme ollaksemme aina käytettävissäsi.


1. Advanced Bionicsin ja Cochlearien tuotteiden yhdistetty virhetiheys on laskettu arvioimalla vikaantuneiden laitteiden määrä yritysten julkistamien luotettavuusraporttien perusteella (Advanced Bionics 2017 Global Implant Reliability Report; Cochlear Nucleus Implant Reliability Report, Volume 15 / tammikuu 2017) ja vertailemalla näitä arvoja rekisteröityjen istutteiden kokonaismäärään. Cochlearin tapauksessa laskelmissa on otettu huomioon sarjoihin Nucleus CI24RE ja Nucleus CI500 ja Nucleus Profile kuuluvat istutteet vuosien 2005 - 2017 väliseltä ajanjaksolta. Advanced Bionicsin tapauksessa laskelmissa on otettu huomioon sisäkorvaistutteet HiRes 90K, HiRes 90K Advantage ja HiRes Ultracochlear vuosien 2004 - 2017 väliseltä ajanjaksolta. Huomaa, että Advanced Bionics ja Cochlear ilmoittavat ainoastaan itse valitsemansa virheiden alaluokat. Tämän vuoksi ilmoitetut arvot voivat olla Advanced Bionicsin HiRes-istutteiden ja Cochlearin Nucleus-istutteiden kokonaisvirhetiheyksiä pienempiä.
MED-EL-istutteiden yhdistetty virhetiheys on laskettu niiden laitekohtaisten virhetietojen perusteella, jotka ovat peräisin MED-ELin SONATA-, CONCERTO- ja SYNCHRONY-istutteita koskevasta reklamaatiotietokannasta, joka kattaa 11 vuoden ajanjakson (2006–heinäkuulta 2017). Tätä tietokantaa käytetään kaikkien markkinoille tuotavien tuotteiden valvontaan. Viranomaiset (kuten FDA) valvovat tietokannan sisältämien tietojen luotettavuutta säännöllisesti.
2. FDA Medical Device Recall Database
3. Kim, B.G., Kim, J.W., Park, J.J., Kim, S.H., Kim, H.N., & Choi, J.Y. (2015). Adverse events and discomfort during magnetic resonance imaging in cochlear implant recipients. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 141(1), 45–52. doi: 10.1001/jamaoto.2014.2926. http://archotol.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1936465
Luvut ilmoittavat niiden tutkimukseen osallistuneiden sisäkorvaistutteen käyttäjien prosenttiosuuden, jotka kokivat epämukavuutta, kipua tai muita haittavaikutuksia 1,5 teslan magneettikuvauksen aikana (kaksi 3,0 teslan kuvausta eivät sisälly lukuun). Kim et al. (2015) on retrospektiivinen tutkimus, jossa tarkasteltiin sisäkorvaistutteen käyttäjille vuosien 2003 - 2014 välisenä aikana tehtyjä 1,5 teslan ja 3,0 teslan magneettikuvauksia. Tutkimukseen osallistui 18 henkilöä. 5 käytti Advanced Bionics -laitteita, 11 Cochlear-laitteita ja 3:lla oli MED-EL-istutteet. Advanced Bionicsin käyttäjille tehtiin yhteensä 9 kuvausta 1,5 teslan voimakkuudella, Cochlearin käyttäjille 12 kuvausta 1,5 teslan voimakkuudella ja 2 kuvausta 3,0 teslan voimakkuudella ja MED-ELin käyttäjille 8 kuvausta 1,5 teslan voimakkuudella.
4. Todt, I. Tittel, A., Ernst, A., Mittmann, P., & Mutze, S. (2017) Pain Free 3 T MRI scans in cochlear implantees. Otology & Neurotology, julkaistu ensin sähköisessä muodossa.
5. SYNCHRONY-sisäkorvaistutteen käyttäjä voidaan magneettikuvata turvallisesti 0,2:n, 1,0:n, 1,5:n ja 3,0:n teslan kenttävoimakkuuksilla, kun noudatetaan käyttöohjeissa ilmoitettuja ehtoja.
6. Audioprosessorin luotettavuus on esitetty kuukausittaisen huoltotiheyden käänteisarvona.

© 2017 MED-EL

Käytämme ensimmäisen ja kolmannen osapuolen evästeitä, joiden avulla voimme parantaa sivustossa navigointia, analysoida sivuston käyttöä ja tukea markkinointiamme. Napsauta ”Hyväksy”, jos hyväksyt evästeiden käytön ja haluat piilottaa tämän viestin pysyvästi. Löydät luettelon ja kuvaukset käyttämistämme evästeistä tietosuojakäytännöstämme.