Important Safety Information

Vigtig sikkerhedsinformation
Cochleaimplantatsystemer

MED EL's cochleaimplantatsystemer er beregnet til at påvirke høreevnen ved hjælp af elektrisk stimulering af øregangene hos kraftigt til svært hørehæmmede personer, som kun har lidt eller ingen gavn af akustisk forstærkning under de bedst mulige forhold.

Et cochleaimplantat skal ordineres af en læge. Hvis du mener, at du er en mulig kandidat til et implantat, skal du kontakte din læge eller dit hørecenter for at få en præoperativ vurdering i overensstemmelse med de lokale professionelle standarder. Visse medicinske tilstande, herunder hørenerveskade, misdannelser i det indre øre, mellemørebetændelse, kraniemisdannelse og allergier over for implantatmaterialerne kan udgøre nogle af kontraindikationerne.

For at få optimal gavn af implantatet skal de kommende implantatbrugere og deres familier være stærkt motiverede, have realistiske forventninger til den forventede gavn af implantatet og forstå vigtigheden af jævnligt at komme på implantatcentret med henblik på programmering af processoren, evalueringssessioner og træning.

Risici forbundet med cochleaimplantation kan omfatte, men er ikke begrænset til: komplikationer i forbindelse med generel bedøvelse, postoperative kirurgiske komplikationer (svimmelhed, øget svimmelhed, forsinket arheling, nedsat smagssans, infektioner inkl. sjældne tilfælde af meningitis, potentielt synkebesvær, følelsesløshed, øget tinnitus, stimulering af ansigtsnerven, midlertidige smerter og ubehagelige lyde under stimulering), potentielt tab af resthørelse, behov for yderligere kirurgi i tilfælde af skader på implantatet. Efter implantation gælder der visse begrænsninger i forbindelse med MR-scanning.

Medicinske procedurer
for MED‑EL-implantatsystemer

Denne manual indeholder vigtige anvisninger og oplysninger om sikkerhed til brugere af MED‑EL-implantatsystemer, som skal gennemgå en medicinsk procedure (f.eks.MR-scanning).

Som implantatbruger kan du have en række spørgsmål i forbindelse med yderligere medicinske procedurer. Dine behandlere kan også have brug for yderligere information om eventuelle særlige forholdsregler over for implantatbrugere. Denne vejledning indeholder information, som kan medvirke til at forebygge skader på implantatet og dig selv. Del venligst denne information med dine behandlere.

Ikke alle produkter i dette dokument er i øjeblikket godkendte eller til rådighed i alle lande. Kontakt venligst din lokale MED‑EL-repræsentant for oplysninger om, hvilke produkter der kan fås i dit land.

I dette dokument bruges den generelle betegnelse "MED‑EL-implantatsystem" for alle implantattyper. Det specifikke implantatnavn fremgår af topteksten over det pågældende afsnit.

Download Manual (pdf)
Dansk

MR-tjekliste
for professionelle

“MR-tjekliste for professionelle” indeholder uddrag af produktmærkningen, som er relevant for MR-undersøgelser. Den kan være til gavn under planlægning og udførelse af en MR-scanning, da det er en liste over opgaver, der skal udføres i kronologisk rækkefølge.

Download Checklist (pdf)
Dansk

MED-EL høreimplantater
Oversigt over MR-sikkerhedsstatus

MRI Safety Status Overview

Download Overview (pdf)


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

MED-EL Hearing Implants
MRI Safety Status Overview

MRI Safety Status Overview

Download Overview (pdf)

© 2019 MED-EL

Vi anvender første- og tredjeparts cookies, som gør det muligt for os at forbedre navigation på webstedet, analysere anvendelsen af webstedet og hjælpe os i vores markedsføringsarbejde. Klik venligst på 'Jeg accepterer' for at acceptere anvendelsen af cookies og skjule denne meddelelse permanent. Du kan også finde en liste over og en beskrivelse af de anvendte cookies i vores Fortrolighedspolitik.