Tasa de Supervivencia Acumulada del Implante Coclear PULSARCI¹⁰⁰

Nuestra máxima prioridad en MED-EL es proporcionar la más alta calidad y manufacturar los productos más fiables. Para asegurarnos de que los actuales y futuros usuarios de MED-EL están totalmente informados, MED-EL publica regularmente información actualizada detallada sobre la fiabilidad de sus implantes cocleares.

¿Cómo se mide la fiabilidad?
 
La Tasa de Supervivencia Acumulada (CSR) se calcula con el fin de obtener una valoración objetiva de la fiabilidad de los implantes cocleares. Este valor indica el porcentaje de implantes  que aún funcionan trancurrido un cierto período de tiempo. MED-EL es el único fabricante que publica no sólo los datos de CSR conforme a la normativa ISO 5841- 2:2000. Adicionalmente con el propósito de asegurar una completa transparencia relativa a las diversas causas de malfunción de los dispositivos, MED-EL también publica los datos en el formato CSR extendido.

"Tasa de Supervivencia Acumulada" Extendida

CSR se calcula según la norma ISO 5841- 2:2000 para marcapasos cardíacos e incluye todas las causas de malfunción del implante, como causas relacionadas con el dispositivo, médicas y quirúrgicas. Naturalmente, las causas relacionadas con accidentes o defectos, también se encuentran incluidas.

La siguiente clasificación pretende un máximo nivel de transparencia:

• "Tasa de Supervivencia Acumulada relacionada con el dispositivo" incluyendo accidentes como causa de malfunción.
• “Tasa de Supervivencia Acumulada” relacionada con el dispositivo" excluyendo accidentes como causa de malfunción
• CSR extendida incluyendo causas médicas y quirúrgicas, así como causas relacionadas con accidentes

• conforme a la norma ISO 5841-2: 2000 para marcapasos cardíacos
• están basados en la categorización de los tipos de fallos de los dispositivos implantados conforme a la disponibilidad de informes de reclamación o conforme a los resultados de las investigaciones técnicas de los sistemas explantados
• incluye todas las categorías de malfunción del implante, incluyendo causas relacionadas con accidentes
• observa los resultados de las discusiones del consenso europeo y norteamericano
• considera poblaciones de dispositivos de al menos 200 unidades para cada período analizado
  

Desde la primera implantación de PULSARCI¹⁰⁰ en Marzo de 2004, no se ha producido el fallo por pérdida de hermeticidad o defecto electrónico en ninguna unidad. Esto mismo es cierto para todos los implantes modificados C40+ en uso desde Mayo de 2002.

La experiencia de más de 4 años muestra una prevalencia de fallos del encapsulado hermético relacionados con accidentes  de un 0.14% por año. Este valor se encuentra dentro del rango de los accidentes de daño por traumatismo cerebral** observado en los Estados Unidos.

** 1.0%   … niños entre 0 y 4 años
     2.8%   … para adultos