Important Safety Information

Pomembne varnostne informacije
Sistemi polževih vsadkov

Sistemi polževih vsadkov MED-EL so namenjeni vzbujanju slušnih zaznav z električno stimulacijo slušnih poti pri posameznikih s hudo okvaro sluha ali popolno gluhoto, ki imajo le malo ali sploh nimajo nobenih koristi od najboljših ojačevalcev zvoka.

Vsaditev polževega vsadka je zdravljenje, za katerega potrebujete napotitev zdravnika. Če menite, da ste do tega morda upravičeni, se obrnite na svojega zdravnika ali center za sluh in govor za predoperativni pregled v skladu z lokalnimi strokovnimi standardi. Nekatera zdravstvena stanja, vključno s poškodbami slušnega živca, deformacijami notranjega ušesa, okužbo srednjega ušesa, kranialnimi deformacijami in alergijami na materiale vsadka, lahko predstavljajo kontraindikacijo.

Če želite imeti največ koristi od vsadka, morajo biti bodoči uporabniki vsadka in njihove družine visoko motivirani ter imeti realistična pričakovanja o pričakovanih prednostih vsadka in razumeti pomen rednega vračanja v center za vsadke za redno programiranje zvočnega procesorja, ocenjevanje in urjenje.

Tveganja, povezana z vsaditvijo polževega vsadka, med drugim vključujejo: zaplete zaradi splošne anestezije, pooperacijske kirurške zaplete (omotica, vrtoglavica, počasno celjenje brazgotine, poslabšanje občutka okusa, okužba, vključno z redkimi primeri meningitisa, morebitne težave pri požiranju, odrevenelost, močnejše zvenenje v ušesih, stimulacija obraznega živca, začasne bolečine in neprijetni zvoki med stimulacijo), potencialno izgubo preostalega sluha in potrebo po dodatni operaciji v primeru poškodbe vsadka. Po vsaditvi boste morali upoštevati nekatere omejitve pri slikanju z magnetno resonanco.
 

Lekárske postupy
pre implantačné systémy MED‑EL

Táto príručka poskytuje dôležité pokyny a bezpečnostné informácie pre používateľov implantačného systému MED‑EL, ktorí musia podstúpiť zdravotnícky zákrok (napr. MRI).

Ako používateľ implantátu máte možno otázky o absolvovaní ďalších zdravotníckych zákrokov. Váš lekársky tím môže taktiež vyžadovať viac informácií o nutnosti zvláštnych opatrení pre používateľov implantátov. Tento návod poskytuje informácie, ktoré pomôžu zabrániť poškodeniu implantátu alebo zraneniu používateľa. Prosím, podeľte sa o tieto informácie s vaším poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Nie všetky produkty v tomto dokumente sú v súčasnosti schválené alebo dostupné vo všetkých krajinách. Ďalšie podrobné informácie o aktuálnej dostupnosti produktov vo vašej krajine získate u miestneho predajcu spoločnosti MED‑EL.

V tomto dokumente sa všeobecný výraz „Implantačný systém MED‑EL“ používa pre všetky typy implantátov. Názov konkrétneho implantátu je uvedený v záhlaví príslušnej časti.

Download Manual (pdf)
Slovenské

Kontrolný zoznam MRI
pre zdravotníckych odborníkov

»Kontrolni seznam MRI za strokovno javnost« vsebuje dele oznak, pomembnih za preiskave MRI. To je lahko v pomoč pri načrtovanju in izvajanju preiskav MRI, saj zagotavlja seznam opravil, ki jih je treba opraviti v kronološkem vrstnem redu.

Download Checklist (pdf)
Slovenské


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

© 2017 MED-EL