Viktig säkerhetsinformation

Mellanörat Implantat - VORP 503

Interferens med annan utrustning

  • Elektrokirurgi: Elektrokirurgiska instrument kan generera radiofrekventa spänningar som kan leda till direktkoppling mellan instrumentet och implantatet. Monopolära elektrokirurgiska instrument får inte användas i närheten av implantatet. De frammanade spänningarna kan leda till skada på implantatet eller patientens hörsel.
     
  • Kirurgisk diatermi: Diatermi får aldrig tillämpas över implantatet eftersom de höga spänningar som går in i implantatet kan leda till skada på implantatet eller på patientens hörsel.
     
  • Joniserande strålning: Strålbehandling upp till en total joniseringsdos på 100 Gray och medicinska diagnostiska rutiner med joniserande strålning som t.ex. röntgen, CT och PET, skadar inte implantatet. Audioprocessor bör inte bäras vid strålning.
     
  • Ultraljud: Exponering för kliniskt praktisk ultraljudsdiagnostik utgör ingen risk för skada på implantatet.
     
  • Elkonvertering: Den energi som avges under elkonvertering kan skada implantatet. Defibrillering får inte tillämpas på eller i närheten av enheten.
     
  • Monopolär diatermi, terapeutiskt ultraljud, transkraniell magnetisk stimulering, elektrokonvulsiv behandling: Får aldrig tillämpas direkt över implantatet eftersom dessa behandlingar kan skada implantatet.
     
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT): MRT-undersökning med VORP 503 tillåts endast med 1,5 Tesla (T) stängda MRT-skannrar. Följande tillstånd har övervägts:
    • MRT-skannern måste vara begränsad till "Normalt driftläge"; "Driftläge Första nivå" måste undvikas.
    • Lokalt sändande RF-spolar får inte användas i huvud- eller nackområde. Användning av lokala mottagarspolar är inte begränsad.
    • Innan patienter går in i ett MRT-rum måste audioprocessorn avlägsnas från huvudet. Hörbar störning kan inträffa under undersökningen. Patienter ska instrueras att informera om eventuella obehag som kan uppstå och begära att undersökningen avbryts vid behov. Efter MRT-undersökningen ska patienten sätta på sig audioprocessorn först efter han/hon har lämnat MRT-rummet.
    • Under MRT måste huvudet hållas rakt.
    • En artefakt på cirka 14 cm kommer att synas runt implantatet på bilderna.
    • MRT överstigande 1,5 T är skadlig för implantatet och måste undvikas.
    • Om MRT krävs innan Vibrant Soundbridge aktiveras för första gången ska säkerhetsåtgärder vidtas för att förebygga problem med läkningsprocessen på grund av möjlig rörelse av implantatet i ett starkt MR-fält.
    • När lägre extremiteter ska undersökas rekommenderas det att patientens ben går in i skannern först. Detta är dock inte obligatoriskt.
       
  • Stöld och metalldetektorsystem: Kommersiella och metalldetektorer avger starka elektromagnetiska fält som kan ge patienten ljudförnimelser via implantatet vid passage. Patienter med implantat ska vara medvetna om att larmet kan utlösas när de går igenom metalldetektorer. Av denna anledning ber vi patienten att alltid bära på sig sitt kort för användaridentifiering för Vibrant Soundbridge.
     
     

Produkterna, applikationer och egenskaper är beroende av godkännande av de nationella myndigheterna; vissa egenskaper kan för närvarande vara inte tillgängliga, eller inte erbjudas till försäljning från MED-EL i din region. Kontakta ditt lokala MED-EL kontor eller representant för ytterligare information.

© 2017 MED-EL