Important Safety Information

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Systemy implantów ślimakowych

Systemy implantów ślimakowych MED-EL pozwalają pacjentom z upośledzeniem słuchu na jego przywrócenie poprzez działanie stymulacji elektrycznej dróg słuchowych. Urządzenie jest przeznaczone dla pacjentów ze znacznym i głębokim stopniem upośledzenia słuchu lub utratą słuchu, którym nie pomaga stosowanie żadnego aparatu słuchowego.

Wszczepienie implantu ślimakowego to zabieg wymagający skierowania. Jeśli uważasz, że jesteś potencjalnym kandydatem, powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem lub ośrodkiem badań słuchu w celu przeprowadzenia oceny przedoperacyjnej zgodnie z lokalnymi normami zawodowymi. Niektóre schorzenia, w tym uszkodzenia nerwu słuchowego, zniekształcenia ucha wewnętrznego, infekcje ucha środkowego, zniekształcenia czaszki i alergie na materiały implantu mogą stanowić pewne przeciwwskazania.

Aby uzyskać optymalne korzyści ze stosowania implantu, przyszli użytkownicy implantu oraz ich rodziny powinni mieć silną motywację oraz realistyczne oczekiwania w związku z możliwymi do osiągnięcia korzyściami ze wszczepienia implantu oraz powinni zrozumieć znaczenie wizyt w centrum implantacji w celu regularnego programowania procesora mowy, uczestnictwa w sesjach oceny i szkoleniach.

Ryzyko związane z wszczepieniem implantu ślimakowego obejmuje między innymi: powikłania spowodowane znieczuleniem ogólnym, pooperacyjne skutki uboczne (mdłości, zawroty głowy, opóźnienia w gojeniu się blizn, pogorszenie zmysłu smaku, infekcje włącznie z rzadkimi przypadkami zapalenia opon mózgowych, potencjalne problemy z przełykaniem, odrętwienie, szumy uszne, stymulacja nerwów twarzowych, tymczasowy ból i odczucie niekomfortowych dźwięków podczas stymulacji), potencjalna utrata resztek słuchowych, potrzeba dodatkowej operacji w przypadku uszkodzenia implantu. Po implantacji będą miały zastosowanie pewne ograniczenia dotyczące możliwości przeprowadzania badań z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego.
 

Procedury medyczne
dla systemów implantów MED‑EL

Niniejsza instrukcja zawiera ważne wskazówki i informacje dotyczące bezpieczeństwa dla użytkowników systemu implantów MED‑EL, którzy muszą poddać się procedurze medycznej (np. badaniu MRI).

Jako użytkownik implantu możesz mieć pytania dotyczące poddawania się innym procedurom medycznym. Twój zespół medyczny może również chcieć uzyskać więcej informacji na temat różnych kwestii istotnych dla użytkowników implantów. Niniejszy poradnik dostarcza informacji, które pomogą zapobiec uszkodzeniu implantu i wystąpieniu ewentualnych obrażeń u użytkownika. Podziel się tą informacją ze swoim lekarzem.

Nie wszystkie produkty wymienione w tym dokumencie są obecnie dopuszczone lub dostępne we wszystkich krajach. Skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem firmy MED‑EL w celu uzyskania informacji o aktualnej dostępności produktów w danym kraju.

W niniejszym dokumencie ogólne określenie „system implantów MED‑EL” jest używane w odniesieniu do wszystkich rodzajów implantów. Szczególna nazwa implantu jest podana w nagłówku właściwego akapitu.

Download Manual (pdf)
Polski

Lista kontrolna MRI
dla profesjonalistów

„Lista kontrolna MRI dla profesjonalistów” zawiera fragmenty etykiet produktów, które mają znaczenie przy badaniach MRI. Może to być pomocne przy planowaniu i wykonywaniu badań rezonansem magnetycznym (MRI), gdyż zawiera listę zadań, które należy zrealizować w kolejności chronologicznej.

Download Checklist (pdf)
Polski


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

© 2017 MED-EL