Ważne informacje o bezpieczeństwie

Implanty Ucha Środkowego - VORP 503

Zakłócenia działania innych urządzeń

  • Elektrochirurgia: Narzędzia elektrochirurgiczne mogą wytwarzać napięcia o częstotliwościach radiowych, mogące powodować bezpośrednie sprzęganie między narzędziem a implantem. Jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych nie można używać w okolicach implantu. Indukcja prądu może spowodować uszkodzenie implantu lub słuchu pacjenta.
     
  • Diatermia chirurgiczna: Nie wolno stosować diatermii nad implantem, ponieważ wysoka indukcja prądu może spowodować uszkodzenie implantu lub słuchu pacjenta.
     
  • Promieniowanie jonizujące: Radioterapia z zastosowaniem maksymalnej dawki promieniowania jonizacyjnego 100 Gy, a także procedury diagnostyki medycznej z użyciem promieniowania jonizującego (np. RTG, TK i PET) nie są szkodliwe dla implantu. Zaleca się nieużywanie procesora dźwięku podczas naświetlania.
     
  • Ultradźwięki: Ekspozycja na ultradźwięki stosowane w ramach diagnostyki klinicznej nie powoduje uszkodzenia implantu.
     
  • Kardiowersja: Energia indukowana podczas kardiowersji może spowodować uszkodzenie implantu. Nie wolno stosować defibrylacji w obszarze urządzenia ani w jego pobliżu.
     
  • Elektrokoagulacja jednobiegunowa, terapia ultradźwiękami, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, terapia elektrowstrząsowa: Procedury te mogą spowodować uszkodzenie implantu, dlatego nie zaleca się ich stosowania w obrębie implantu.
     
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI): Badanie metodą MRI u pacjentów z implantem VORP 503 jest dozwolone tylko w zamkniętych skanerach MRI o natężeniu pola magnetycznego 1,5 Tesli (T). Należy uwzględnić następujące warunki:
    • Aparat MRI może działać tylko w „normalnym trybie pracy”; nie wolno używać „trybu pierwszego poziomu”.
    • W obrębie głowy i szyi nie wolno stosować lokalnych radiowych cewek nadajników. Nie zabrania się stosowania lokalnych cewek odbiorników.
    • Przed wejściem do gabinetu MRI pacjent musi zdjąć z głowy procesor dźwięku. Podczas skanowania mogą występować słyszalne zakłócenia. Należy poinstruować pacjenta, aby zgłosił ewentualny dyskomfort i w razie potrzeby poprosił o przerwanie badania MRI. Po badaniu pacjent może założyć procesor dźwięku dopiero po wyjściu z gabinetu MRI.
    • Podczas badania MRI głowa pacjenta musi być ustawiona prosto.
    • Na obrazach będą widoczne artefakty w odległości około 14 cm wokół implantu.
    • Badanie MRI w polu >1,5 T powoduje uszkodzenie implantu.
    • W razie konieczności przeprowadzenia badania MRI przed pierwszym włączeniem systemu Vibrant Soundbridge należy zastosować środki bezpieczeństwa, aby uniknąć powikłań podczas leczenia rany spowodowanych ruchem implantu w silnym polu rezonansu magnetycznego.
    • W przypadku badania kończyn dolnych zaleca się ułożenie nóg pacjenta w skanerze w pierwszej kolejności.
       
  • Systemy wykrywania kradzieży i metalu: Dostępne w handlu systemy wykrywania kradzieży i metalu wytwarzają silne pola elektromagnetyczne. Pacjenci z implantami powinni zostać poinformowani, że przechodzenie obok urządzeń do wykrywania metalu może spowodować włączenie się alarmu. W związku z tym zaleca się, aby pacjenci zawsze nosili przy sobie kartę identyfikacyjną użytkownika systemu Vibrant Soundbridge.
     
     

Charakterystyki produktów, zastosowań i wydajności są zatwierdzane przez właściwe organy krajowe. Niektóre cechy mogą być aktualnie niedostępne lub nieobjęte ofertą MED-EL w danym regionie. Aby uzyskać więcej informacji, proszę skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem MED-EL.

© 2017 MED-EL