Important Safety Information

Belangrijke veiligheidsinformatie
Cochleaire implantaatsystemen

De cochleaire implantaatsystemen van MED-EL zijn bedoeld voor het opwekken van auditieve sensaties via elektrische stimulering van de auditieve banen van ernstig tot zeer ernstig slechthorende mensen die onder de beste omstandigheden voor ondersteuning met een gehoorapparaat weinig of geen baat hebben bij akoestische versterking.

Cochleaire implantatie is een voorgeschreven behandeling. Als u denkt dat u een potentiële kandidaat bent, kunt u contact opnemen met uw arts of gezondheidscentrum voor gehooraandoeningen voor een pre-operatief onderzoek dat volgens de lokale professionele normen wordt uitgevoerd. Bepaalde medische aandoeningen, waaronder beschadigde gehoorzenuw, vervorming van het binnenoor, infectie aan het middenoor, craniale misvorming en allergieën voor implantaatmaterialen kunnen een of meerdere contra-indicatie(s) vormen.

Om optimaal baat te hebben bij het implantaat, dienen toekomstige gebruikers van implantaten en hun gezinsleden sterk gemotiveerd te zijn en realistische verwachtingen te hebben van de verwachte baat van het implantaat. Daarnaast dienen zij het belang in te zien van regelmatige bezoeken aan het CI-team voor controle, afregeling van de processor en training.

Risico's van cochleaire implantatie zijn, maar zijn niet beperkt tot: complicaties door de narcose, postoperatieve bijwerkingen (duizeligheid, verhoogde draaierigheid, trage genezing van het litteken, vermindering van smaak, infectie, waaronder zeldzame gevallen van hersenvliesontsteking, slikproblemen, dof gevoel, verhoogde tinnitus, stimulering van de aangezichtszenuw, tijdelijke pijn en onaangename geluiden tijdens de stimulatie), mogelijk verlies van restgehoor, noodzaak van (een) aanvullende operatie(s) bij beschadiging van het implantaat. Na implantatie zijn enkele beperkingen met betrekking tot beeldvorming door magnetische resonantie van toepassing.
 

Medische procedures
voor MED‑EL-implantaatsystemen

Deze handleiding bevat belangrijke instructies en veiligheidsinformatie voor gebruikers van het MED‑EL-implantaatsysteem die een medische procedure moeten ondergaan (bijvoorbeeld een MRI-scan).

Als implantaatgebruiker hebt u mogelijk vragen over het ondergaan van medische procedures. Uw medische team kan ook meer informatie nodig hebben over speciale overwegingen voor implantaatgebruikers. Deze handleiding bevat informatie die helpt schade aan uw implantaat en letsel bij uzelf te voorkomen. Deel deze informatie met uw zorgverlener.

Niet alle producten in dit document zijn momenteel goedgekeurd of in alle landen beschikbaar. Neem contact op uw met uw lokale MED‑EL-vertegenwoordiger voor meer informatie over de huidige beschikbaarheid van het product in uw land.

In dit document wordt de algemene term “MED‑EL-implantaatsysteem” gebruikt voor alle implantaattypen. De specifieke implantaatnaam staat in de koptekst van de toepasselijke sectie.

Download Manual (pdf)
Nederlands

MRI-controlelijst
voor professionals

De “MRI-controlelijst voor professionals” bevat fragmenten van productlabels die relevant zijn voor MRI-onderzoeken. Dit kan handig zijn wanneer u een MRI plant en uitvoert, omdat de taken die moeten worden uitgevoerd in chronologische volgorde staan aangegeven.

Download Checklist (pdf)
Nederlands


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

© 2017 MED-EL