Important Safety Information

Важлива інформація з безпеки
Системи кохлеарної імплантації

Системи кохлеарної імплантації MED-EL призначені для індукування слухового сприйняття за допомогою електричної стимуляції слухових шляхів у пацієнтів з важким або вираженим погіршенням слуху, у яких спостерігаються незначний позитивний ефект від акустичного посилення зі слуховим апаратом, підібраним найкращим чином, або відсутність такого ефекту.

Кохлеарна імплантація — це лікування, що здійснюється за призначенням лікаря. Якщо ви вважаєте, що ви є потенційним кандидатом для кохлеарної імплантації, зверніться до свого лікаря або в центр лікування захворювань органів слуху для проведення доопераційного обстеження відповідно до місцевих професійних стандартів. Деякі медичні стани, зокрема порушення функцій слухового нерва, дефекти внутрішнього вуха, інфекції середнього вуха, дефекти черепа та алергії на матеріали імплантату можуть стати підґрунтям для протипоказання.

Щоб отримати оптимальну перевагу від використання імплантату, його потенційні користувачі та їх сім’ї повинні бути високомотивованими, мати реалістичні очікування щодо позитивного ефекту, якого варто чекати від імплантату, та розуміти важливість відвідування центру імплантації з метою регулярного програмування аудіопроцесора та проведення сеансів обстежень і навчання.

До ризиків, пов’язаних з кохлеарною імплантацією, зокрема відносяться: ускладнення при загальній анестезії, післяопераційні хірургічні ускладнення (запаморочення, підвищене вертиго, затримка загоєння шрамів, порушення відчуття смаку, інфекції включно з рідкими випадками менінгіту, потенційні труднощі з ковтанням, оніміння, підвищений шум у вухах, стимуляція лицьового нерва, тимчасовий біль і неприємні звуки під час стимуляції), можлива втрата залишкового слуху, необхідність проведення додаткової операції у випадку пошкодження імплантату. Після імплантації застосовуватимуться певні обмеження щодо магнітно-резонансної томографії.
 

Проведення медичних процедур
у користувачів систем імплантів MED-EL

У цьому посібнику надані важливі інструкції та інформація з безпеки для користувачів системи імплантів MED-EL, яким необхідно пройти медичну процедуру (наприклад, магнітно резонансну томографію [МРТ]).

Якщо ви користуєтеся імплантом, у вас, можливо, є питання щодо проходження подальших медичних процедур. Група медичних працівників, які здійснюють нагляд за вами, також може забажати отримати додаткову інформацію щодо будь яких рекомендацій для користувачів систем імплантів MED-EL. Інформація, що надана в цьому посібнику, допоможе уникнути пошкодження імпланта та травмування користувача. Цю інформацію рекомендується показати вашому постачальнику медичних послуг.

Деякі з продуктів, представлених у цьому документі, не схвалені чи відсутні в продажу в деяких країнах. Для отримання інформації про наявність продукту у вашій країні зверніться до місцевого представника компанії MED-EL.

У цьому документі для всіх типів імплантів використовується загальний термін «система імплантів MED-EL». У заголовках відповідних розділів зазначені назви відповідних імплантів.

Download Manual (pdf)
українська мова

Контрольний перелік МРТ
для професіоналів

"«Контрольний перелік МРТ для професіоналів» містить витяги з маркувань виробів, що стосуються МРТ-обстеження. Ця інформація може бути корисною під час планування та проведення МРТ, оскільки в ній перелічені завдання, що підлягають виконанню в хронологічній послідовності.

Download Checklist (pdf)
українська мова


Важная информация по технике безопасности
Системы кохлеарной имплантации

Системы кохлеарной имплантации MED EL предназначены для индуцирования слухового восприятия с помощью электрической стимуляции слуховых путей у пациентов с тяжелым или выраженным нарушением слуха, у которых наблюдается слабый или нулевой эффект от акустического усиления с наилучшим образом подобранным слуховым аппаратом.

Кохлеарная имплантация проводится по предписанию врача. Если вы считаете себя кандидатом для этой процедуры, обратитесь к своему врачу или в свой медицинский центр слуха для проведения предоперационного обследования в соответствии с местными профессиональными стандартами. К возможным противопоказаниям относятся, в том числе: повреждение слухового нерва, дефекты внутреннего уха, инфекция среднего уха, деформация черепа, аллергия на материалы, из который изготовлен имплантат.

Для оптимального эффекта от использования имплантата его потенциальный пользователь и члены его семьи должны быть высоко мотивированы, иметь реалистичные представления о положительном эффекте, которого следует ожидать от имплантата, и понимать важность регулярного посещения центра имплантации для программирования аудиопроцессора, проведения обследования и обучения.

С кохлеарной имплантацией связан ряд рисков, в том числе: осложнения от общей анестезии, послеоперационные хирургические осложнения (головокружение, усиление вертиго, замедленное заживление рубца, нарушение вкуса, инфекция, в том числе редкие случаи менингита, возможные затруднения глотания, онемение, усиление звона в ушах, стимуляция лицевого нерва, временные болезненные ощущения во время стимуляции, временное появление причиняющих дискомфорт звуков во время стимуляции), возможная потеря остаточного слуха, необходимость в дополнительной хирургической операции в случае повреждения имплантата. После имплантации действуют определенные ограничения в отношении магнитно-резонансной томографии.
 

Проведение медицинских процедур
у пользователей систем имплантов MED‑EL

В этом руководстве приведены важные инструкции и сведения по безопасности для пользователей систем имплантов MED‑EL, которым необходимо пройти медицинскую процедуру (например, магнитно-резонансную томографию [МРТ]).

Пользователям имплантов следует ознакомиться со сведениями относительно прохождения некоторых медицинских процедур. Врачебному коллективу также может потребоваться дополнительная информация об особых мерах предосторожности при лечении и диагностике пациентов с имплантами. В этом руководстве изложена информация, необходимая, чтобы не допустить повреждения импланта или нанесения травм пользователю. Предоставьте эту информацию в медицинское учреждение, которое вас обслуживает.

Некоторые продукты, упомянутые в этом документе, могут быть не одобрены к применению или недоступны в продаже в некоторых странах. Для получения информации о доступности продуктов в вашей стране обратитесь к местному представителю компании MED‑EL.

В этом документе для всех типов имплантов применяется общий термин «система имплантов MED‑EL». Наименование конкретного импланта указано в заголовке соответствующего раздела.

Download Manual (pdf)
Русский

Контрольный список действий при проведении МРТ
для медицинских работников

«Контрольный список действий при проведении МРТ для медицинских работников» содержит выдержки из маркировок продукта, относящихся к МРТ-исследованиям. В нем в хронологическом порядке перечислены необходимые действия, что может быть полезно при планировании и проведении МРТ.

Download Checklist (pdf)
Русский


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

© 2017 MED-EL