Important Safety Information

Važne bezbednosne informacije
Sistemi kohlearnih implantata

Svrha MED-EL sistema kohlearnih implantata jeste izazivanje slušnih nadražaja putem električne stimulacije slušnih puteva kod osoba sa teškim do potpunim oštećenjem sluha, koje imaju malo ili nimalo koristi od akustičkog pojačavanja u najboljim uslovima korišćenja pomagala.

Ugradnja kohlearnog implantata je terapija koja se prepisuje, te ako smatrate da ste potencijalni kandidat obratite se svom lekaru ili zdravstvenom centru za sluh radi predoperativne procene u skladu sa lokalnim standardima struke. Određena oboljenja, uključujući oštećenje slušnog nerva, deformacije unutrašnjeg uva, infekciju srednjeg uva, deformaciju lobanje i alregije na materijale implantata mogu predstavljati neke od kontraindikacija.

Da bi se iz implantata izvukla najveća korist, budući korisnici implantata i njihove porodice moraju da budu veoma motivisani i imaju realna očekivanja u vezi sa verovatnom korišću od implantata i moraju da shvate značaj odlazaka u centar za implantaciju radi redovnog programiranja audio-procesora, obavljanja procena i obuke.

Rizici povezani sa ugradnjom kohlearnog implantata obuhvataju, ali nisu ograničeni na: komplikacije usled opšte anestezije, posleoperativne hirurške komplikacije (nesvestica, pojačana vrtoglavica, usporeno zarastanje ožiljka, narušeno čulo ukusa, infekcija uključujući retke slučajeve meningitisa, mogućnost otežanog gutanja, utrnulost, pojačano zujanje u ušima, stimulacija facijalnog nerva, privremeni bol i neprijatni zvuci za vreme stimulacije), mogući gubitak rezidualnog sluha, potrebu za dodatnom operacijom u slučaju oštećenja implantata. Nakon ugradnje implantata, važiće neka ograničenja u vezi sa primenom magnetne rezonance.
 

Medicinski postupci
za MED-EL sisteme implantata

Ovaj priručnik sadrži važna uputstva i informacije o bezbednosti za korisnike MED-EL sistema implantata koji moraju da se podvrgnu medicinskom postupku (npr. MR).

Kao korisnik implantata, možda imate pitanja u vezi sa obavljanjem dodatnih medi cinskih postupaka. Vaš medicinski tim možda takođe želi da dobije više podataka o bilo kakvim posebnim okolnostima koje se odnose na korisnike implantata. Ovaj vodič pruža informacije koje će vam pomoći da sprečite da dođe do oštećenja implantata i do povrede. Ove informacije predočite i svom lekaru.

Trenutno nisu svi proizvodi koji se pominju u ovom dokumentu odobreni ili dostupni u svim zemljama. Više informacija o trenutnoj dostupnosti proizvoda u vašoj zemlji potra žite od lokalnog predstavništva kompanije MED-EL.

U ovom se dokumentu zajednički termin „MED-EL sistem implantata“ koristi za sve tipo ve implantata. Konkretan naziv implantata naveden je u zaglavlju odgovarajućeg odeljka.

Download Manual (pdf)
Srpski

MR kontrolna lista
za profesionalce

„MR kontrolna lista za profesionalce“ sadrži izvode iz oznake proizvoda koji se odnose na MR preglede. Može biti od pomoći prilikom planiranja i obavljanja MR snimanja pošto navodi zadatke koje treba obaviti po hronološkom redosledu.

Download Checklist (pdf)
Srpski


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

© 2017 MED-EL