Important Safety Information

معلومات سلامة هامة
نظم غرسة قوقعة الأذن

تهدف نظم غرسة قوقعة الأذن من شركة MED-EL إلى إنتاج الأحاسيس السمعية عبر التحفيز الكهربائي للسبل السمعية للأشخاص الذين يعانون من تلف شديد أو عميق في السمع والذين لا يحقق لهم التضخيم الصوتي سوى فائدة ضئيلة أو لا يحقق لهم أي فائدة على الإطلاق في أفضل الظروف المساعدة.

عملية غرس قوقعة الأذن عبارة عن علاج يصفه الطبيب، إذا كنت تعتقد أنك مرشح محتمل لمثل هذه العملية، فتواصل مع الطبيب الخاص بك أو مركز الرعاية الصحية للسمع من أجل إجراء تقييم ما قبل الجراحة وفقًا للمعايير المهنية المحلية. قد تمثل بعض الحالات الطبية بما في ذلك تلف العصب السمعي، أو تشوه الأذن الداخلية، أو التهاب الأذن الوسطى، أو تشوه القحف أو الحساسية من مواد الغرسة مجموعة من موانع الاستخدام لهذه الغرسة.

وللحصول على أفضل استفادة من الغرسة؛ يجب على مستخدمي الغرسة المحتملين وأسرهم أن يكون لديهم دافعًا قويًا وتطلعات واقعية بشأن الاستفادة المتوقعة من الغرسة، ويجب عليهم تفهم أهمية العودة إلى مركز الغرسة للبرمجة المنتظمة للمعالج الصوتي، وجلسات التقييم والتدريب.

وتتضمن المخاطر المرتبطة بعملية غرس قوقعة الأذن –لكنها لا تقتصر على ذلك-: مضاعفات التخدير العام، مضاعفات ما بعد الجراحة (دوار، دوخة متزايدة، تأخر التئام الندبة، ضعف حاسة التذوق، الإصابة بالالتهاب بما في ذلك الإصابة بالسحايا الدماغية في حالات نادرة، احتمالية ظهور صعوبات في البلع، خدل، طنين متزايد، إثارة العصب الوجهي، ألم مؤقت وأصوات مزعجة أثناء التحفيز)، احتمالية فقدان السمع المتبقي، الحاجة إلى إجراء جراحة إضافية في حالة تلف الغرسة. بعد عملية الغرس؛ تسري بعض القيود الخاصة بالتصوير بالرنين المغناطيسي.
 

الإجراءات الطبية
الخاصة بأنظمة غرسات MED‑EL

يقدم هذا الدليل إرشادات مهمة ومعلومات حول السالمة لمستخدمي نظام غرسة MED‑EL الذين يخضعون لأ ي إجراء ط ب ي (مثل التصوير بالرن ي ن المغناطيسي).

بما أنك أحد مستخدمي الغرسة، قد تراودك أسئلة حول الخضوع لإجراءات طبية أخرى. قد يحتاج فريقك الط ب ي إىل مزيد من المعلومات حول أية اعتبارات طبية خاصة بمستخدمي الغرسة. يوفر لك هذا الدليل المعلومات ال ت ي تحول دون الإ ض ار بغرستك أو ا ف لتسبب ي إصابتك. يرجى مشاركة هذه المعلومات مع مؤسسات تزويد الرعاية الصحية الأخرى.

لم يتم بعد المصادقة عىل جميع المنتجات المذكور فة ي هذه الوثيقة أو توف ي ف ها ي جميع الدول. يرجى االتصال مع مندوب ش كة MED‑EL ف ي منطقتك للحصول عىل معلومات حول توفر ا ف لمنتج ي بلدك.

يُستخدم المصطلح العام "نظام غرسة MED‑EL" الوار فد ي هذه الوثيقة للإشارة إىل جميع أنواع الغرسات. أما االسم المحدد للغرسة فهو مذكو فر ي ترويسة القسم الخاص بكل غرسة.

Download Manual (pdf)
العربية

لقائمة المرجعية للتصوير بالرنين المغناطيسي الخاصة بالمتخصصين

"القائمة المرجعية للتصوير بالرنين المغناطيسي الخاصة بالمتخصصين" تحتوي على مقتطفات من ملصقات تعريف المنتج المهمة في فحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي. قد تساعدك عند الخضوع للتصوير بالرنين المغناطيسي أو التخطيط لذلك حيث إنها تحدد المهام الواجب عليك إنجازها بترتيب زمني.

Download Checklist (pdf)
العربية


Informations de sécurité importantes
Systèmes d'implants cochléaires

Les systèmes d'implants cochléaires MED-EL ont été conçus pour provoquer des sensations auditives par stimulation électrique des voies auditives chez les personnes atteintes d'une surdité sévère à profonde et qui ne retirent aucun avantage ou très peu de l'amplification acoustique dans les meilleures conditions d'assistance.

L'implantation cochléaire est un traitement sous prescription : si vous pensez être un candidat potentiel, contactez votre médecin ou votre centre de soins auditifs pour une évaluation préopératoire, conformément aux normes professionnelles nationales. Certaines pathologies, telles qu'une lésion du nerf auditif, des malformations de l'oreille interne, une infection de l'oreille moyenne, une malformation crânienne et des allergies aux matériaux implantés, peuvent constituer des contre-indications.

Pour tirer le meilleur parti de l'implant, les futurs utilisateurs d'implant et leurs familles doivent être extrêmement motivés et leurs attentes quant aux bienfaits prévus de l'implant doivent être réalistes. En outre, ils doivent comprendre l'importance de retourner au centre d'implants pour des programmations régulières du processeur audio, des séances d'évaluation et des formations.

Les risques associés à une implantation cochléaire peuvent être les suivants (liste non exhaustive) : complications liées à l'anesthésie générale, complications chirurgicales post-opératoires (étourdissements, vertiges accrus, cicatrisation retardée, altération du goût, infections telles que de rares cas de méningites, troubles de la déglutition, engourdissements, acouphènes accrus, stimulation du nerf facial, douleurs temporaires et sons désagréables pendant la stimulation), perte potentielle de l'audition résiduelle, nécessité d'une autre opération chirurgicale en cas d'endommagement de l'implant. Après l'implantation, certaines restrictions relatives aux IRM s'imposent.
 

Procédures médicales
pour les systèmes d'implant MED-EL

Ce manuel fournit des instructions importantes et des informations de sécurité pour les utilisateurs d'un système d'implant MED-EL qui doivent subir une intervention médicale (une IRM, par exemple).

En tant qu'utilisateur d'implant, vous pourriez avoir des questions oncernant d'autres procédures médicales à subir. Votre équipe médicale aimerait peut-être également recevoir plus d'informations sur toute mesure de sécurité spéciale nécessaire pour les utilisateurs d'implants. Cette directive fournit des informations qui contribueront à votre protection et à celle de votre implant. Veuillez partager ces informations avec les professionnels de la santé qui vous traitent.

Certains produits de ce document ne sont actuellement pas approuvés ou disponibles dans tous les pays. Veuillez contacter votre représentant MED-EL local pour plus d'informations sur la disponibilité actuelle des produits dans votre pays.

Dans ce document, le terme général « système d'implant MED-EL » est utilisé pour tout type d'implant. Le nom spécifique de l'implant est identifié dans l'en-tête du chapitre correspondant.

Download Manual (pdf)
Français

Liste de vérification IRM
pour professionnels

La « Liste de vérification IRM pour professionnels » contient des extraits d'étiquetage produit relatifs aux examens IRM. Étant donné qu'elle dresse une liste des tâches à effectuer dans l'ordre chronologique, elle peut s'avérer utile pour planifier et effectuer une IRM.

Download Checklist (pdf)
Français


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

© 2017 MED-EL