Important Safety Information

Svarīga drošības informācija
Kohleārā implanta sistēma

MED EL kohleārā implanta sistēmas ir paredzētas dzirdes sajūtu izraisīšanai, izmantojot dzirdes ceļu elektrisko stimulāciju; tā ir paredzēta personām ar smagiem un nopietniem dzirdes traucējumiem, ja, izmantojot vislabāko palīgaprīkojumu, uzlabojumi ir nelieli vai arī to vispār nav.

Kohleārā implantēšana ir ārstēšana, ko veic pēc ārsta priekšraksta. Ja domājat, ka esat potenciāls kandidāts šādai ārstēšanai, sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes centru dzirdes jomā, lai atbilstoši vietējiem profesionālajiem standartiem veiktu pirmsoperācijas izmeklēšanu. Kontrindikācija (-as) var būt noteikti medicīniskie stāvokļi, tostarp dzirdes nerva bojājums, iekšējās auss malformācijas, vidusauss infekcija, galvaskausa malformācijas un alerģijas pret implanta materiāliem.

Lai no implanta varētu gūt maksimālu labumu, gan personām, kas vēlas kļūt par implanta lietotājiem, gan viņu ģimenēm ir jābūt ļoti motivētām un reālistiski jāraugās uz iespējamajiem implanta sniegtajiem ieguvumiem, kā arī jāapzinās, cik svarīga ir atgriešanās implantēšanas centrā, lai varētu veikt regulāru audio procesora programmēšanu, izmeklējumus un apmācību.

Ar kohleāro implantēšanu saistītie riski ietver, taču neaprobežojas ar komplikācijām, ko izraisa vispārējā narkoze, pēcoperācijas ķirurģiskajām komplikācijām (reibonis, liels reibonis, lēna rētas dzīšana, garšas sajūtas pavājināšanās, infekcija, tostarp reti meningīta gadījumi, potenciāli apgrūtināta rīšana, nejutīgums, palielināts troksnis ausīs, sejas nerva stimulācija, pārejošas sāpes un nepatīkamas skaņas stimulācijas laikā), potenciālu atlikušās dzirdes zudumu, vajadzību pēc papildu operācijas implanta bojājuma gadījumā. Pēc implantēšanas būs piemērojami daži ierobežojumi saistībā ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu.
 

Medicīniskās procedūras
izmantojot MED-EL implanta sistēmas

Šajā rokasgrāmatā sniegti svarīgi norādījumi un drošības informācija MED-EL implanta sistēmu lietotājiem, kuriem jāveic medicīniska procedūra (piem., MR izmeklēšana).

Jums kā implanta lietotājam var rasties jautājumi par medicīnisko procedūru veikšanu. Jūsu medicīnas personālam arī var būt nepieciešama papildu informācija par jebkādiem īpašiem apsvērumiem, kas jāņem vērā saistībā ar implantu lietotājiem. Šajā rokasgrā matā ir sniegta informācija, kas palīdzēs nepieļaut jūsu implanta bojājumu un traumas rašanos. Lūdzu, nododiet šo informāciju savam veselības aprūpes speciālistam.

Ne visi šajā dokumentā minētie produkti ir apstiprināti un pieejami visās valstīs. Lūdzu, sazinieties ar vietējo MED-EL pārstāvi, lai saņemtu informāciju par pašreizējo produktu pieejamību jūsu valstī.

Šajā dokumentā vispārīgais termins “MED-EL implanta sistēma” ir izmantots, lai apzīmē tu visus implantu tipus. Konkrētais implanta nosaukums ir norādīts attiecīgās sadaļas virsrakstā.

Download Manual (pdf)
Latvijas

MRA kontrolsaraksts
speciālistiem

“MRA kontrolsaraksts speciālistiem” satur izrakstus no iztrādājumu marķējuma, kas attiecas uz MR izmeklējumiem. Tas var būt noderīgs, plānojot un veicot MRA, jo tajā hronoloģiskā secībā uzskaitīti veicamie uzdevumi.

Download Checklist (pdf)
Latvijas


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

© 2017 MED-EL