Important Safety Information

Važne informacije o sigurnosti
Sustavi kohlearnog implantata

Sustavi kohlearnog implantata MED EL namijenjeni su pobuđivanju sluha putem električne stimulacije slušnih kanala za osobe s jakim do srednjim oštećenjima sluha koje pomoću pojačala zvuka čuju vrlo malo ili uopće ne čuju zvukove u najboljim uvjetima.

Kohlearna implantacija je postupak koji propisuje liječnik, a ako smatrate da ste potencijalni kandidat, obratite se svojem liječniku ili centru za sluh da biste prošli predoperativni procjenu u skladu s lokalnim profesionalnim standardima. Određena zdravstvena stanja, uključujući oštećenje slušnog živca, malformacije unutarnjeg uha, upalu srednjeg uha, kranijalne malformacije i alergije na implantirane materijale mogu predstavljati kontraindikacije.

Kako bi se dobila optimalna korist od implantata, potencijalni korisnici implantata i njihove obitelji moraju biti visoko motivirani i imati realna očekivanja u pogledu koristi od implantata te moraju shvaćati važnost vraćanja u centar za implantaciju zbog redovitog programiranja audio procesora, sesija procjene i obuke.

Rizici povezani s kohlearnom implantacijom obuhvaćaju sljedeće, no ne isključivo navedene: komplikacije od opće anestezije, postoperativne nuspojave (omaglicu, pojačanu vrtoglavicu, dugotrajno zacjeljivanje ožiljka, smanjenje osjeta okusa, infekcije koje obuhvaćaju rijetke slučajeve meningitisa, moguće probleme s gutanjem, obamrlost, pojačani tinitus, stimulaciju facijalnog živca, privremenu bol i neugodne zvukove tijekom stimulacije), mogući gubitak preostalog sluha, potrebu za dodatnim kirurškim zahvatom u slučaju oštećenja implantata. Nakon implantacije primjenjuju se određena ograničenja vezana uz snimanje magnetskom rezonancijom.
 

Medicinski postupci
za implantacijske sustave MED-EL

U ovom su priručniku navedene važne upute i sigurnosne informacije za korisnike implantacijskog sustava MED-EL koji se moraju podvrgnuti medicinskom postupku (npr. snimanju MR uređajem).

Budući da ste korisnik implantata, moguće je da imate pitanja o podvrgavanju daljnjim medicinskim postupcima. Zdravstveni djelatnici koji skrbe o vama možda će također htjeti više informacije o svim posebnostima koje treba uzeti uz obzir kada se radi o korisnicima implantata. U ovim se smjernicama nalaze informacije koje će vam pomoći spriječiti oštećenje implantata i da sami sebi nanesete ozljedu. Podijelite ove informacije sa svojim zdravstvenim osobljem.

Nisu svi proizvodi iz ovog dokumenta trenutačno odobreni niti dostupni u svim državama. Obratite se lokalnom predstavniku tvrtke MED-EL radi informacije o trenutačnoj dostupnosti proizvoda u vašoj zemlji.

U ovom se dokumentu opći pojam „implantacijski sustav MED-EL“ upotrebljava za sve vrste implantata. Naziv određenog implantata naveden je u zaglavlju odgovarajućeg poglavlja.

Download Manual (pdf)
Hrvatski

Popis za MR
za zdravstvene djelatnike

„Popis za MR za zdravstvene djelatnike“ sadrži izvatke iz uputa o proizvodu koji su važni za pretrage MR uređajem. Možda će biti koristan kada se planira i provodi pregled MR uređajem jer navodi zadatke koje treba provesti vremenskim slijedom.

Download Checklist (pdf)
Hrvatski


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

© 2017 MED-EL