Important Safety Information

Wichtige Sicherheitshinweise
Cochleaimplantat-Systeme

Mit den MED-EL Cochleaimplantaten (CI) sollen auditorische Sinneswahrnehmungen durch elektrische Stimulation in der Cochlea wieder hergestellt werden. Diese Methode eignet sich für Menschen mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust, die aus herkömmlichen Hörgeräten wenig bis keinen Nutzen ziehen.

Eine Cochleaimplantation ist ein Eingriff, der Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wird. Wenn Sie denken, dass Sie ein Kandidat für ein CI sein könnten, vereinbaren Sie bitte einen Termin bei Ihrem Hausarzt oder einem HNO-Facharzt. Diese werden eine genaue Untersuchung gemäß der fachlichen Standards durchführen und Sie über Ihre Möglichkeiten informieren. Es gibt einige Gegenanzeigen, bei denen von einer Cochleaimplantation abgeraten wird. Dazu gehören eine Schädigung des Hörnervs, Missbildungen des Innenohrs, Mittelohrentzündung, Fehlbildungen des Schädels und Allergien auf die Materialien, aus denen das CI hergestellt wird.

Um das bestmögliche Ergebnis aus der Cochleaimplantation zu erzielen, muss der Kandidat selbst und auch dessen Familie hochmotiviert sein diesen Schritt zu gehen. Es ist wichtig realistische Erwartungen zum Eingriff zu haben. Außerdem muss sich der Kandidat bewusst sein, dass nach dem Eingriff viel Zeit für Rehabilitation, Training und die genaue Einstellung und Programmierung des Audioprozessors einzuplanen ist.

Zu den Risiken einer Cochleaimplantation gehören, unter anderem: Komplikationen während der Narkose, post-operative Komplikationen (Schwindelgefühl, erschwerte Wundheilung, verminderter Geschmackssinn, Infektionen inklusive in seltenen Fällen Meningitis, Schluckbeschwerden, Taubheitsgefühl, verstärkter Tinnitus, Beeinträchtigung des Gesichtsnervs, vorübergehende Schmerzen und unangenehme Höreindrücke durch die Stimulation), möglicher Verlust des Resthörvermögens, und die Notwendigkeit eines zusätzlichen operativen Eingriffs im Falle einer Beschädigung des Implantats. Nach der Implantation kann es bei MRT-Untersuchungen zu Bildartefakten kommen.
 

Medizinische Behandlungen
bei MED-EL Implantatsystemen

Im vorliegenden Handbuch finden Sie wichtige Anweisungen und Sicherheitsinformationen für Nutzer von MED-EL Implantatsystemen, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen müssen (z.B. MRT).

Als Implantatnutzer haben Sie vielleicht Fragen, bevor Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen. Aber auch für das medizinische Personal können spezielle Hinweise zur Behandlung von Implantatnutzern hilfreich sein. Die Informationen in diesem Leitfaden sollen dazu beitragen, Schäden an Ihrem Implantat und Verletzungen zu vermeiden. Bitte geben Sie diese Informationen an Ihren Gesundheitsversorger weiter.

Nicht alle in diesem Dokument genannten Produkte sind zum gegenwärtigen Zeitpunkt in allen Ländern zugelassen oder erhältlich. Ihre MED-EL Vertretung informiert Sie gerne über Produkte, die in Ihrem Land erhältlich sind.

Der in diesem Dokument verwendete Name „MED-EL Implantatsystem“ bezieht sich auf alle Implantattypen. Der spezifische Implantatname ist in der Kopfzeile des jeweiligen Abschnitts ersichtlich.

Download Manual (pdf)
Deutsch / Français / Italiano

MRT Checkliste
für Experten

Die „MRT Checkliste für Experten“ enthält einen Auszug aus der für MRT-Untersuchungen relevanten Produktkennzeichnung. Durch chronologische Auflistung der durchzuführenden Maßnahmen kann sie die Planung und Durchführung einer MRT unterstützen.

Download Checklist (pdf)
Deutsch / Français / Italiano


Informations de sécurité importantes
Systèmes d'implants cochléaires

Les systèmes d'implants cochléaires MED-EL ont été conçus pour provoquer des sensations auditives par stimulation électrique des voies auditives chez les personnes atteintes d'une surdité sévère à profonde et qui ne retirent aucun avantage ou très peu de l'amplification acoustique dans les meilleures conditions d'assistance.

L'implantation cochléaire est un traitement sous prescription : si vous pensez être un candidat potentiel, contactez votre médecin ou votre centre de soins auditifs pour une évaluation préopératoire, conformément aux normes professionnelles nationales. Certaines pathologies, telles qu'une lésion du nerf auditif, des malformations de l'oreille interne, une infection de l'oreille moyenne, une malformation crânienne et des allergies aux matériaux implantés, peuvent constituer des contre-indications.

Pour tirer le meilleur parti de l'implant, les futurs utilisateurs d'implant et leurs familles doivent être extrêmement motivés et leurs attentes quant aux bienfaits prévus de l'implant doivent être réalistes. En outre, ils doivent comprendre l'importance de retourner au centre d'implants pour des programmations régulières du processeur audio, des séances d'évaluation et des formations.

Les risques associés à une implantation cochléaire peuvent être les suivants (liste non exhaustive) : complications liées à l'anesthésie générale, complications chirurgicales post-opératoires (étourdissements, vertiges accrus, cicatrisation retardée, altération du goût, infections telles que de rares cas de méningites, troubles de la déglutition, engourdissements, acouphènes accrus, stimulation du nerf facial, douleurs temporaires et sons désagréables pendant la stimulation), perte potentielle de l'audition résiduelle, nécessité d'une autre opération chirurgicale en cas d'endommagement de l'implant. Après l'implantation, certaines restrictions relatives aux IRM s'imposent.
 

Procédures médicales
pour les systèmes d'implant MED-EL

Ce manuel fournit des instructions importantes et des informations de sécurité pour les utilisateurs d'un système d'implant MED-EL qui doivent subir une intervention médicale (une IRM, par exemple).

En tant qu'utilisateur d'implant, vous pourriez avoir des questions oncernant d'autres procédures médicales à subir. Votre équipe médicale aimerait peut-être également recevoir plus d'informations sur toute mesure de sécurité spéciale nécessaire pour les utilisateurs d'implants. Cette directive fournit des informations qui contribueront à votre protection et à celle de votre implant. Veuillez partager ces informations avec les professionnels de la santé qui vous traitent.

Certains produits de ce document ne sont actuellement pas approuvés ou disponibles dans tous les pays. Veuillez contacter votre représentant MED-EL local pour plus d'informations sur la disponibilité actuelle des produits dans votre pays.

Dans ce document, le terme général « système d'implant MED-EL » est utilisé pour tout type d'implant. Le nom spécifique de l'implant est identifié dans l'en-tête du chapitre correspondant.

Download Manual (pdf)
Deutsch / Français / Italiano

Liste de vérification IRM
pour professionnels

La « Liste de vérification IRM pour professionnels » contient des extraits d'étiquetage produit relatifs aux examens IRM. Étant donné qu'elle dresse une liste des tâches à effectuer dans l'ordre chronologique, elle peut s'avérer utile pour planifier et effectuer une IRM.

Download Checklist (pdf)
Deutsch / Français / Italiano


Importanti informazioni di sicurezza
Sistemi di impianto cocleare

I sistemi di impianto cocleare MED EL sono intesi a evocare percezioni acustiche tramite stimolazione elettrica delle vie acustiche su soggetti con disturbi uditivi da gravi a profondi, che ottengono benefici scarsi o nulli dall’amplificazione acustica nelle migliori condizioni di aiuto protesico.

L’impianto cocleare è un trattamento su prescrizione medica; se si ritiene di essere un potenziale candidato, contattare il proprio medico o un centro per la cura dell’udito per una valutazione preoperatoria da effettuarsi secondo gli standard professionali locali. Alcune condizioni mediche come un danno al nervo uditivo, una malformazione dell’orecchio interno, un’infezione dell’orecchio medio, una malformazione cranica o allergie ai materiali dell’impianto possono costituire alcune controindicazioni.

Per ottenere i massimi benefici dall’impianto, i potenziali utilizzatori dell’impianto e le loro famiglie devono essere altamente motivati e avere aspettative realistiche in merito ai benefici previsti dall’impianto; dovranno inoltre comprendere l’importanza di tornare al centro di impianto per sottoporsi regolarmente alla programmazione dell’audio processore, alle sessioni di valutazione e al training.

I rischi associati all’intervento di impianto cocleare includono, ma non si limitano a: complicazioni relative all’anestesia generale, complicazioni post-operatorie chirurgiche (capogiro, aumento delle vertigini, cicatrizzazione ritardata, disturbi al senso del gusto, infezione inclusi rari casi di meningite, potenziale disfagia, senso di intorpidimento, aumento dell’acufene, stimolazione del nervo facciale, dolore temporaneo e suoni sgradevoli durante la stimolazione), potenziale perdita dell’udito residuo, necessità di un ulteriore intervento in caso di danneggiamento dell’impianto. Dopo l’impianto si dovranno osservare alcune restrizioni relative alla risonanza magnetica per immagini.
 

Procedure mediche
per sistemi di impianto MED-EL

Il presente manuale fornisce importanti istruzioni e informazioni sulla sicurezza, rivolte ai portatori di un sistema di impianto MED‑EL che debbano sottoporsi a procedure mediche (ad es. risonanza magnetica).

I portatori di un’impianto potrebbero avere domande sulla necessità di sottoporsi ad ulteriori procedure mediche. Anche l’équipe medica potrebbe aver bisogno di maggiori informazioni su un qualsiasi fattore particolare da tenere in considerazione per i portatori di un impianto. La presente guida fornisce informazioni che aiutano a prevenire danni all’impianto e lesioni al portatore. Il portatore è pregato di condividere queste informazioni con il proprio medico.

Non tutti i prodotti menzionati nel presente documento sono attualmente approvati o disponibili in tutti i paesi. Per informazioni sull’attuale disponibilità dei prodotti nel proprio paese, rivolgersi all’agente MED‑EL di zona.

Nel presente documento il termine generale “sistema di impianto MED‑EL” viene usato per tutti i modelli di impianto. Il nome specifico dell’impianto è identificato nell’intestazione del paragrafo applicabile.

Download Manual (pdf)
Deutsch / Français / Italiano

Lista di controllo RM
per professionisti

La “Lista di controllo RM per professionisti” contiene estratti di etichettatura dei prodotti che sono rilevanti per gli esami RM. Può essere utile nel pianificare ed eseguire una RM in quanto contiene un elenco dei passi da effettuare in ordine cronologico.

Download Checklist (pdf)
Deutsch / Français / Italiano


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

© 2017 MED-EL