Important Safety Information

중요 안전 정보
인공와우 시스템

MED EL 인공와우 시스템은 최상의 지원 조건에서도 음향 증폭의 효과를 거의 또는 전혀 보지 못하는 중증 청각 장애인을 위해 청각 경로의 전기 자극을 통해 청각을 재현하는 장치입니다.

인광와우는 처방이 필요한 치료법으로, 본인이 인공와우의 효과를 볼 수 있다고 생각되면 의사나 청각 헬스케어 센터로 연락하여 현지 전문 표준에 따라 수술 전 평가를 받으시기 바랍니다. 청신경 손상, 내이 기형, 중이 감염, 두개 기형 및 이식 재료에 대한 알레르기를 포함한 특정 의료 상태로 인해 인공와우 사용이 금지될 수도 있습니다.

최적의 이식 장치 혜택을 누리기 위해서, 예비 이식 장치 사용자와 그 가족들은 의욕적인 자세로 이식 장치에 예상되는 혜택에 대해 현실적인 기대치를 가지며 정기적인 오디오 프로세서 프로그래밍과 평가 세션 및 훈련을 위해 이식 센터에 내원하는 것이 중요하다는 사실을 이해해야 합니다.

인공와우와 관련하여 발생할 수 있는 위험한 상황으로는 전신 마취로 인한 합병증, 수술 후 합병증(현훈, 현기증 악화, 상처 치유 지연, 미각 장애, 드물게 발생하는 뇌수막염을 포함한 감염, 연하 장애 가능성, 무감각, 이명 악화, 안면 신경 자극, 자극 중 일시적 통증 및 불편한 소리), 잔여 청력 손실 가능성, 인공와우 손상 시 추가 수술 필요성 등이 있으며 이에 제한되지 않습니다. 이식 후 자기 공명 영상과 관련하여 몇 가지 제한사항이 적용됩니다.
 

의료 시술
MED‑EL 이식 시스템에 대한

이 매뉴얼에서는 의료 시술(예: MRI)을 받아야 하는 MED‑EL 이식 시스템 사용자를 위한 중요한 지침과 안 전 정보를 제공합니다.

이식 장치 사용자는 추가 의료 시술을 받아도 되는지 궁금해 할 수도 있습니다. 의료진 또한 이식 장치 사용 자와 관련하여 특별히 고려해야 하는 사항에 대한 자세한 정보를 원할 수 있습니다. 여기서는 이식 장치 손 상과 사용자 부상을 방지하는 데 도움이 되는 정보를 제공합니다. 이 정보를 담당 의료진과 공유하십시오.

이 문서에 소개된 모든 제품이 현재 모든 국가에서 승인되었거나 구입 가능한 것은 아닙니다. 현재 해당 국 가에서 제품을 구입할 수 있는지 여부는 현지 MED‑EL 담당자에게 문의하시기 바랍니다.

이 문서에서는 모든 유형의 이식 장치에 대해 범용 용어인 "MED‑EL 이식 시스템"이 사용됩니다. 구체적인 이식 장치 이름은 해당 섹션의 머리글에 명시됩니다.

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전문가용 MRI
체크리스트

“전문가용 MRI 체크리스트”에는 MRI 검사와 관련한 제품 라벨이 간략하게 정리되어 있습니다. 필요한 작업이 시간순으로 표시되어 있어 MRI 계획과 진행에 유용할 수 있습니다.

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Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

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MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

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