Important Safety Information

Importanti informazioni di sicurezza
Sistemi di impianto cocleare

I sistemi di impianto cocleare MED EL sono intesi a evocare percezioni acustiche tramite stimolazione elettrica delle vie acustiche su soggetti con disturbi uditivi da gravi a profondi, che ottengono benefici scarsi o nulli dall’amplificazione acustica nelle migliori condizioni di aiuto protesico.

L’impianto cocleare è un trattamento su prescrizione medica; se si ritiene di essere un potenziale candidato, contattare il proprio medico o un centro per la cura dell’udito per una valutazione preoperatoria da effettuarsi secondo gli standard professionali locali. Alcune condizioni mediche come un danno al nervo uditivo, una malformazione dell’orecchio interno, un’infezione dell’orecchio medio, una malformazione cranica o allergie ai materiali dell’impianto possono costituire alcune controindicazioni.

Per ottenere i massimi benefici dall’impianto, i potenziali utilizzatori dell’impianto e le loro famiglie devono essere altamente motivati e avere aspettative realistiche in merito ai benefici previsti dall’impianto; dovranno inoltre comprendere l’importanza di tornare al centro di impianto per sottoporsi regolarmente alla programmazione dell’audio processore, alle sessioni di valutazione e al training.

I rischi associati all’intervento di impianto cocleare includono, ma non si limitano a: complicazioni relative all’anestesia generale, complicazioni post-operatorie chirurgiche (capogiro, aumento delle vertigini, cicatrizzazione ritardata, disturbi al senso del gusto, infezione inclusi rari casi di meningite, potenziale disfagia, senso di intorpidimento, aumento dell’acufene, stimolazione del nervo facciale, dolore temporaneo e suoni sgradevoli durante la stimolazione), potenziale perdita dell’udito residuo, necessità di un ulteriore intervento in caso di danneggiamento dell’impianto. Dopo l’impianto si dovranno osservare alcune restrizioni relative alla risonanza magnetica per immagini.
 

Procedure mediche
per sistemi di impianto MED-EL

Il presente manuale fornisce importanti istruzioni e informazioni sulla sicurezza, rivolte ai portatori di un sistema di impianto MED‑EL che debbano sottoporsi a procedure mediche (ad es. risonanza magnetica).

I portatori di un’impianto potrebbero avere domande sulla necessità di sottoporsi ad ulteriori procedure mediche. Anche l’équipe medica potrebbe aver bisogno di maggiori informazioni su un qualsiasi fattore particolare da tenere in considerazione per i portatori di un impianto. La presente guida fornisce informazioni che aiutano a prevenire danni all’impianto e lesioni al portatore. Il portatore è pregato di condividere queste informazioni con il proprio medico.

Non tutti i prodotti menzionati nel presente documento sono attualmente approvati o disponibili in tutti i paesi. Per informazioni sull’attuale disponibilità dei prodotti nel proprio paese, rivolgersi all’agente MED‑EL di zona.

Nel presente documento il termine generale “sistema di impianto MED‑EL” viene usato per tutti i modelli di impianto. Il nome specifico dell’impianto è identificato nell’intestazione del paragrafo applicabile.

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Lista di controllo RM
per professionisti

La “Lista di controllo RM per professionisti” contiene estratti di etichettatura dei prodotti che sono rilevanti per gli esami RM. Può essere utile nel pianificare ed eseguire una RM in quanto contiene un elenco dei passi da effettuare in ordine cronologico.

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Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

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MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

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