אמינות שתל השבלול

גלה מה הופך את שתלי השבלול של MED-EL לבחירה האמינה והמהימנה ביותר.

הבחירה האמינה ביותר

עיצוב מוכח
ללא ריקול (החזרות) של שתלים
מיוצר באירופה
בטיחות MRI הגבוהה ביותר
מעבדי שמע אמינים

כאשר אתה בוחר שתל שבלול, אתה רוצה לדעת שזו הבחירה הנכונה. אתה רוצה את השקט הנפשי בידיעה שהשתל שלך יחזיק מעמד שנים רבות. אנו מחויבים לספק לך ולמשפחתך את שתלי השבלול האמינים ביותר.

כל שתל שתל שבלול של MED-EL נעשה באופן שיספק אמינות ובטיחות יוצאות דופן, לטווח הארוך. שתלי השבלול של MED-EL היו אמינים יותר ב-30% משתלים אחרים, למשך למעלה מ-10 שנים.1

אמינות שניתן לסמוך עליה

30%

אמין יותר

עם אמינות שתל, זה עשוי להיות קשה להבין מה הפירוש של כל המידע הטכני. ייתכן שראית גרפים המשווים אמינות בין מותגי שתל שבלול שונים.

חברות אחרות לעיתים בוחרות בפינצטה נתון חיובי שאינו מציג את התמונה כולה. ב-MED-EL, איננו מאמינים שזו דרך כנה ושקופה לתקשר. אתה מקבל החלטה של פעם בחיים ומגיע לך מידע מדויק.

הצגנו את עיצוב שתל הטיטניום הראשון שלנו ב-2006. אם מתבוננים על נתוני אמינות של כל שתלי השבלול מכל אחת מהחברות על פני 10 שנים, ההבדל ברור.

במשך למעלה מ-10 שנים, שתלי השבלול מטיטניום של MED-EL היו אמינים יותר, ב-30% לכל הפחות, מאשר שתלים מ-Cochlear או מ- Advanced Bionics. ‏1 נתון ארוך טווח זה מציג לך תמונה שלימה יותר של אמינות שתלי שבלול בחיים האמיתיים. החברה שאתה בוחר עושה את ההבדל.1

אמינות מוכחת

עם חברות מבוססות, שתלי שבלול הם בדרך כלל מכשיר מוסדר ביותר ואמין מאד. עם זאת, החברה שאתה בוחר עושה את ההבדל. בשנים האחרונות, הן Cochlear והן Advanced Bionics חוו בעיות איכות שהביאו לריקול (החזרות) של שתלים.2

יצרנים אחרים עשויים להסוות החלפה של כישלון חלקי כ"שידרוג". אנו איננו מאמינים שזה הוגן או כנה כלפיך.

אם יש צורך להסיר או להחליף את אחד השתלים שלנו, מסיבה כלשהי, אנו מחשיבים זאת כנגד האמינות שלנו. תמצא דיווח על כך להלן תחת " נתוני CSR מורחבים". דיווח מקיף זה הוא המידע ההוגן והכנה שמגיע לך.

10 שנות הובלה באמינות

ללא ריקול (החזרות) של שתלים

מידע CSR מורחב מוצג

MRI בעצמת 3.0 טסלה ללא ניתוח

אמינות מעבד שמע יוצאת דופ

בבעלות משפחתית

10 שנות הובלה באמינות
ללא ריקול (החזרות) של שתלים
מידע CSR מורחב מוצג
MRI בעצמת 3.0 טסלה ללא ניתוח
אמינות מעבד שמע יוצאת דופן
בבעלות משפחתית

100%
לאחר 3
שנים

שתל שבלול SYNCHRONY

SYNCHRONY, שתל השבלול העדכני ביותר שלנו, הוא בעל דירוג אמינות טכנית של 100% לאחר 3 שנים.

מיוצר באירופה

במשך למעלה מ-25 שנים, ייצרנו בגאווה את כל שתלי השבלול של MED-EL ממש כאן, במשרדים הראשיים שלנו באינסברוק, אוסטריה. אנו משתמשים במתקני ייצור חדישים, בתהליכים מתקדמים ביותר, ברכיבים מעולים ובבקרת איכות יוצאת דופן. בכך אנו מבטיחים שכל שתל שבלול של MED-EL יכול לעמוד בסטנדרטים הגבוהים ביותר של איכות ואמינות.

אנו מאמינים כי פיקוח ממוקד זה ומלאכת מומחים הם חיוניים לאיכות. לכן, בניגוד לחברות אחרות, MED-EL אינה מבצעת מיקור חוץ לייצור השתל שלה בחו"ל.

אמינות מושלמת

שתלי השבלול שלנו מיועדים לכל אורך חיי השמיעה - כלומר, אנחנו חושבים על המקום בו תהיו בעוד 5, 10 ו -20 שנה מהיום. במבט לעתיד, אנו יודעים שכולם ככל הנראה יזדקקו לסריקות MRI, מכיוון שסריקות MRI הופכות יותר ויותר שכיחות.

לכן יצרנו את שתל השבלול היחיד שמציע בטיחות, נוחות וביטחון מעולים במהלך סריקות MRI בעוצמה של 1.5 ו- 3.0 טלסה. שתלים אחרים דורשים ניתוח כדי להסיר את המגנט של השתל לפני ביצוע סריקת MRI, או לקחת סיכון של סבל, אי נוחות, או נזק לשתל, אשר לאחר מכן הופכים לבעיית אמינות. 3,4,5

עם שתל שבלול SYNCHRONY אין ניתוח, אין אי-נוחות ואין הפסקת השמיעה. עם MED-EL, יהיה לך שקט נפשי בידיעה שאתה מוכן לכל דבר שהחיים יזמנו לך.

סיבוכי MRI
מושתלי שתל שבלול בתוך Kim et al‎. (2015)3,4

במחקר חדש הבוחן את סוגיית MRI ושתלי שבלול, מושתלי MED-EL היו הקבוצה היחידה שעברה סריקות MRI שלמות ללא כאב, אי-נוחות או סיבוכים.3

החל מיולי 2017

מיוצר עבור חיי היום יום

אנו לא רק מייצרים את שתלי השבלול האמינים ביותר -אנו גם מעצבים את כל מעבדי השמע שלנו לכדי לספק אמינות יוצאת דופן.6

מעבדי השמע שלנו מתוכננים להיות אמינים במיוחד. שיעור השירות החודשי הממוצע מראה כי פחות מ 1% ממעבדי השמע שלנו נשלחים אלינו עם בעיות הדורשות שירות. 6 אתה לא תמצא נתונים יוצאי דופן מסוג זה בחברות אחרות.

מדוע זה חשוב? מעבד שמע אמין פירושו שמיעה אמינה בחיי היום-יום - מה שחוסך לך זמן, כסף, וטרחה. אתה תיקח את מעבד השמע שלך לכל מקום אליו תלך, לכן עליך לוודא שזה אחד שאתה יכול לסמוך עליו.

חיים שלמים של שמיעה

מההתחלה ועד היום, MED-EL הונחתה על ידי המייסדים שלנו, ממציאי שתל השבלול הרב-ערוצי המודרני. המשימה שלנו היא להתגבר על אובדן שמיעה כמחסום לתקשורת ואיכות חיים.

עבורנו, אמינות אינה האחוז בדו"ח הרווחים למשקיעים. כל מושתל הוא אדם, לא מספר. כאשר אתה בוחר MED-EL, אנו מבינים שאתה שם את האמון שלך בידיים שלנו, אז אנחנו מקפידים להיות שם בשבילך תמיד.


1. שיעור הכשלים המשולב חושב עבור Advanced Bionics ו- Cochlear על-ידי הערכת מספר המכשירים הכושלים בדוחות האמינות שלהם (Advanced Bionics 2017 Global Implant Reliability Report; Cochlear Nucleus Implant Reliability Report, Volume 15 / January 2017) והשוואתם לסך הכולל של מספר השתלים הרשומים; במקרה של Cochlear, ‏Nucleus CI24RE, סדרת Nucleus CI500 וסדרת Nucleus Profile נכללו בחישובים, המכסים את פרק הזמן שבין 2005 ל-2017; עבור Advanced Bionics, החישובים מבוססים על שתלי השבלול HiRes 90K, HiRes 90K Advantage ו-HiRes Ultra, המכסים את פרק הזמן שבין 2004 ל-2017. שים לב, כי Advanced Bionics ו-Cochlear מדווחים אך ורק על תת קטגוריה של כשלים שנבחרה על ידם באופן עצמאי, ולכן המספרים המוצגים עלול להמעיט בערך שיעורי הכשל הכוללים עבור שתלי HiRes של Advanced Bionics ושתלי Nucleus של Cochlear.
השיעור המשולב לשתלים של MED-EL חושב באמצעות מידע על כשלים הקשורים למכשיר, ממסד הנתונים של MED-EL עבור השתלים SONATA, CONCERTO ו-SYNCHRONY, המכסים מסגרת זמן של 11 שנים (2006 עד לנתונים העדכניים ביותר ביולי 2017); מסד נתונים זה משמש ככלי לניטור של כל המוצרים היוצאים לשוק, ותוקפו נבדק באופן שוטף על ידי הרשויות, כגון ה-FDA.
בהשוואה בין שיעורי הכשל של Advanced Bionics ושל Cochlear ל-MED-EL, הפחתת הסיכון היחסית חושבה, ושהסתכמה בערך של יותר מ- 30% עבור Cochlear, ויותר מ -40% עבור Advanced Bionics.
2. מסד נתונים של ה-FDA לריקול (החזרות) של מכשירים רפואיים
3. Kim, B.G., Kim, J.W., Park, J.J., Kim, S.H., Kim, H.N., & Choi, J.Y. (2015). אירועים שליליים ואי-נוחות בזמן MRI אצל מושתלי שתל שבלול. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 141(1), 45–52. doi: 10.1001/jamaoto.2014.2926. http://archotol.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1936465
מספרים אלה מייצגים את אחוז המושתלים במחקר שחוו אי-נוחות, כאב או סיבוכים אחרים בזמן MRI בעצמת 1.5 T (שתי סריקות בעצמת 3.0 T נשללו מהמספרים). Kim et al. (2015)‎ הינו מחקר רטרוספקטיבי הבוחן סריקות MRI בעצמות 1.5 T ו-3.0 T שבוצעו על מושתלי שתל שבלול בין השנים 2003 ו-2014. המחקר כלל 18 אנשים; 5 מושתלי מכשיר של Advanced Bionics, ‏11 עם מכשירים של Cochlear ו-3 עם שתלים של MED-EL. מושתלי Advanced Bionics עברו סה"כ 9 סריקות של 1.5 T; מושתלי Cochlear עברו סה"כ 12 סריקות של 1.5 T ו-2 של 3.0 T; מושתלי MED-EL עברו סה"כ 8 סריקות של 1.5 T.
4. Todt, I. Tittel, A., Ernst, A., Mittmann, P., & Mutze, S. (2017) סריקות MRI בעוצמה של 3 טסלה, ללא כאבים במושתלי שתל שבלול. Otology & Neurotology, Epub ahead of print.
5. מושתלי שתל שבלול SYNCHRONY יכולים לעבור בבטחה סריקות MRI בעצמות 0.2, 1.0, 1.5 ו-3.0 טסלה כל עוד ממלאים את התנאים כפי שמפורט בהוראות שימוש.
6. שיעור אמינות מעבד השמע מוצגת כצד הנגדי לשיעור השירות החודשי.

© 2018 MED-EL