Important Safety Information

Informations de sécurité importantes
Systèmes d'implants cochléaires

Les systèmes d'implants cochléaires MED-EL ont été conçus pour provoquer des sensations auditives par stimulation électrique des voies auditives chez les personnes atteintes d'une surdité sévère à profonde et qui ne retirent aucun avantage ou très peu de l'amplification acoustique dans les meilleures conditions d'assistance.

L'implantation cochléaire est un traitement sous prescription : si vous pensez être un candidat potentiel, contactez votre médecin ou votre centre de soins auditifs pour une évaluation préopératoire, conformément aux normes professionnelles nationales. Certaines pathologies, telles qu'une lésion du nerf auditif, des malformations de l'oreille interne, une infection de l'oreille moyenne, une malformation crânienne et des allergies aux matériaux implantés, peuvent constituer des contre-indications.

Pour tirer le meilleur parti de l'implant, les futurs utilisateurs d'implant et leurs familles doivent être extrêmement motivés et leurs attentes quant aux bienfaits prévus de l'implant doivent être réalistes. En outre, ils doivent comprendre l'importance de retourner au centre d'implants pour des programmations régulières du processeur audio, des séances d'évaluation et des formations.

Les risques associés à une implantation cochléaire peuvent être les suivants (liste non exhaustive) : complications liées à l'anesthésie générale, complications chirurgicales post-opératoires (étourdissements, vertiges accrus, cicatrisation retardée, altération du goût, infections telles que de rares cas de méningites, troubles de la déglutition, engourdissements, acouphènes accrus, stimulation du nerf facial, douleurs temporaires et sons désagréables pendant la stimulation), perte potentielle de l'audition résiduelle, nécessité d'une autre opération chirurgicale en cas d'endommagement de l'implant. Après l'implantation, certaines restrictions relatives aux IRM s'imposent.
 

Procédures médicales
pour les systèmes d'implant MED-EL

Ce manuel fournit des instructions importantes et des informations de sécurité pour les utilisateurs d'un système d'implant MED-EL qui doivent subir une intervention médicale (une IRM, par exemple).

En tant qu'utilisateur d'implant, vous pourriez avoir des questions oncernant d'autres procédures médicales à subir. Votre équipe médicale aimerait peut-être également recevoir plus d'informations sur toute mesure de sécurité spéciale nécessaire pour les utilisateurs d'implants. Cette directive fournit des informations qui contribueront à votre protection et à celle de votre implant. Veuillez partager ces informations avec les professionnels de la santé qui vous traitent.

Certains produits de ce document ne sont actuellement pas approuvés ou disponibles dans tous les pays. Veuillez contacter votre représentant MED-EL local pour plus d'informations sur la disponibilité actuelle des produits dans votre pays.

Dans ce document, le terme général « système d'implant MED-EL » est utilisé pour tout type d'implant. Le nom spécifique de l'implant est identifié dans l'en-tête du chapitre correspondant.

Download Manual (pdf)
Français

Liste de vérification IRM
pour professionnels

La « Liste de vérification IRM pour professionnels » contient des extraits d'étiquetage produit relatifs aux examens IRM. Étant donné qu'elle dresse une liste des tâches à effectuer dans l'ordre chronologique, elle peut s'avérer utile pour planifier et effectuer une IRM.

Download Checklist (pdf)
Français


Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

Download Manual (pdf)
English

MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

Download Checklist (pdf)
English

© 2017 MED-EL