Important Safety Information

Información de seguridad importante
Sistemas de implante coclear

Los sistemas de implante coclear MED EL están pensados para producir sensaciones auditivas mediante la estimulación eléctrica de las vías auditivas en personas con discapacidad auditiva entre grave y aguda, en quienes la amplificación acústica con audífonos adecuados a medida no haya sido eficaz.

El implante coclear es un tratamiento que debe recomendar un especialista; si cree que usted es un posible candidato, póngase en contacto con su médico o centro audiológico para una evaluación preoperatoria de acuerdo con los estándares profesionales aplicables. Ciertas afecciones, como el daño al nervio auditivo, anomalías del oído interno, infección del oído medio, anomalías craneales y alergias a los materiales del implante, pueden suponer ciertas contraindicaciones.

Para obtener el máximo aprovechamiento del implante, los usuarios potenciales del implante y sus familiares deberán estar muy motivados, tener unas expectativas realistas sobre el beneficio previsto del implante, y ser conscientes de la importancia de volver al centro de implantes para reprogramar con regularidad el procesador auditivo, asistir a sesiones de evaluación y recibir formación.

Los riesgos asociados con el implante coclear incluyen, entre otros, complicaciones derivadas de la anestesia general, complicaciones quirúrgicas posoperatorias (mareos, mayor sensación de vértigo, retraso de la curación de la cicatriz, trastornos en el sentido del gusto, infección, incluido casos raros de meningitis, posible disfagia, entumecimiento, sensación aumentada de acúfenos, estimulación del nervio facial, dolor temporal y sonidos incómodos durante la estimulación), posible pérdida de la audición residual, necesidad de intervenciones quirúrgicas adicionales en caso de daño al implante. Una vez realizado el implante, podría existir ciertas limitaciones relativas al empleo de resonancia magnética en los pacientes.
 

Procedimientos médicos
para Sistemas de implante MED-EL

El presente manual proporciona instrucciones e información de seguridad importante para los usuarios del Sistema de implante MED-EL que vayan a someterse a un procedimiento médico (p. ej. IRM).

Como usuario de un implante, quizás tenga preguntas sobre someterse a otros procedimientos médicos. Quizás, su equipo médico también desee tener más información acerca de cualquier otra consideración especial para los usuarios de implantes. Esta guía proporciona información que le ayudará a evitar daños al implante y lesiones personales. Comparta esta información con el personal médico que le atienda.

No todos los productos incluidos en este documento están actualmente aprobados o disponibles en todos los países. Póngase en contacto con su representante de MED-EL local para obtener más información al respecto.

En este documento, el término genérico «Sistema de implante MED-EL» se utiliza para todos los tipos de implantes. El nombre del implante concreto aparecerá identificado en el encabezado de la sección correspondiente.

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Lista de comprobación de IRM
para profesionales

La «Lista de comprobación de IRM para profesionales» contiene extractos del etiquetado de productos que son relevantes para las pruebas de IRM. Puede resultar útil en el proceso de planificación y realización de una IRM ya que recoge las tareas a realizar en orden cronológico.

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Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

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MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

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