Important Safety Information

Wichtige Sicherheitshinweise
Cochleaimplantat-Systeme

Mit den MED-EL Cochleaimplantaten (CI) sollen auditorische Sinneswahrnehmungen durch elektrische Stimulation in der Cochlea wieder hergestellt werden. Diese Methode eignet sich für Menschen mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust, die aus herkömmlichen Hörgeräten wenig bis keinen Nutzen ziehen.

Eine Cochleaimplantation ist ein Eingriff, der Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wird. Wenn Sie denken, dass Sie ein Kandidat für ein CI sein könnten, vereinbaren Sie bitte einen Termin bei Ihrem Hausarzt oder einem HNO-Facharzt. Diese werden eine genaue Untersuchung gemäß der fachlichen Standards durchführen und Sie über Ihre Möglichkeiten informieren. Es gibt einige Gegenanzeigen, bei denen von einer Cochleaimplantation abgeraten wird. Dazu gehören eine Schädigung des Hörnervs, Missbildungen des Innenohrs, Mittelohrentzündung, Fehlbildungen des Schädels und Allergien auf die Materialien, aus denen das CI hergestellt wird.

Um das bestmögliche Ergebnis aus der Cochleaimplantation zu erzielen, muss der Kandidat selbst und auch dessen Familie hochmotiviert sein diesen Schritt zu gehen. Es ist wichtig realistische Erwartungen zum Eingriff zu haben. Außerdem muss sich der Kandidat bewusst sein, dass nach dem Eingriff viel Zeit für Rehabilitation, Training und die genaue Einstellung und Programmierung des Audioprozessors einzuplanen ist.

Zu den Risiken einer Cochleaimplantation gehören, unter anderem: Komplikationen während der Narkose, post-operative Komplikationen (Schwindelgefühl, erschwerte Wundheilung, verminderter Geschmackssinn, Infektionen inklusive in seltenen Fällen Meningitis, Schluckbeschwerden, Taubheitsgefühl, verstärkter Tinnitus, Beeinträchtigung des Gesichtsnervs, vorübergehende Schmerzen und unangenehme Höreindrücke durch die Stimulation), möglicher Verlust des Resthörvermögens, und die Notwendigkeit eines zusätzlichen operativen Eingriffs im Falle einer Beschädigung des Implantats. Nach der Implantation kann es bei MRT-Untersuchungen zu Bildartefakten kommen.
 

Medizinische Behandlungen
bei MED-EL Implantatsystemen

Im vorliegenden Handbuch finden Sie wichtige Anweisungen und Sicherheitsinformationen für Nutzer von MED-EL Implantatsystemen, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen müssen (z.B. MRT).

Als Implantatnutzer haben Sie vielleicht Fragen, bevor Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen. Aber auch für das medizinische Personal können spezielle Hinweise zur Behandlung von Implantatnutzern hilfreich sein. Die Informationen in diesem Leitfaden sollen dazu beitragen, Schäden an Ihrem Implantat und Verletzungen zu vermeiden. Bitte geben Sie diese Informationen an Ihren Gesundheitsversorger weiter.

Nicht alle in diesem Dokument genannten Produkte sind zum gegenwärtigen Zeitpunkt in allen Ländern zugelassen oder erhältlich. Ihre MED-EL Vertretung informiert Sie gerne über Produkte, die in Ihrem Land erhältlich sind.

Der in diesem Dokument verwendete Name „MED-EL Implantatsystem“ bezieht sich auf alle Implantattypen. Der spezifische Implantatname ist in der Kopfzeile des jeweiligen Abschnitts ersichtlich.

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MRT Checkliste
für Experten

Die „MRT Checkliste für Experten“ enthält einen Auszug aus der für MRT-Untersuchungen relevanten Produktkennzeichnung. Durch chronologische Auflistung der durchzuführenden Maßnahmen kann sie die Planung und Durchführung einer MRT unterstützen.

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Important Safety Information
Cochlear Implant Systems

The MED-EL Cochlear Implant Systems are intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

Cochlear implantation is a prescription treatment, if you believe you are a potential candidate, contact your physician or hearing healthcare center for a pre-operative assessment according to the local professional standards. Certain medical conditions, including auditory nerve damage, inner ear malformations, middle ear infection, cranial malformation and allergies to the implant materials may constitute some contraindication(s).

To obtain the optimal benefit from the implant, the prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.

Risks associated with cochlear implantation include, but are not limited to: complications from general anesthesia, post-operative surgical complications (dizziness, increased vertigo, delay of healing of the scar, impairment of the sense of taste, infection including rare instances of meningitis, potential for swallowing difficulties, numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation), potential loss of residual hearing, need for additional surgery in case of damage to the implant. After implantation, some limitations regarding magnetic resonance imaging will apply.
 

Medical Procedures
for MED-EL Implant Systems

This manual provides important instructions and safety information for MED-EL Implant System users who have to undergo a medical procedure (e.g. MRI).

As an implant user, you might have questions about undergoing further medical procedures. Your medical team may also want more information about any special considerations for implant users. This guidance provides information that will help prevent damage to your implant and injury to yourself. Please share this information with your healthcare provider.

Not all products in this document are currently approved or available in all countries. Please contact your local MED-EL representative for information on current product availability in your country.

In this document the general term “MED-EL Implant System” is used for all implant types. The specific implant name is identified in the header of the applicable section.

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MRI Checklist
for professionals

The “MRI Checklist for professionals” contains excerpts of product labeling relevant for MRI examinations. It may be helpful when planning and performing an MRI as it lists tasks to be completed in chronological order.

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